§ 4

§ 4. 1. Instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną na podstawie zgłoszenia podmiotu odpowiedzialnego. 2. Zgłoszenie zawiera: 1) datę dokonania zgłoszenia; 2) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego; 3) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania; 4) nazwę produktu leczniczego lub surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych; 5) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz termin jego ważności; 6) oznaczenie organu, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu; 7) postać farmaceutyczną, dawkę lub moc oraz wielkość opakowania; 8) numer serii; 9) termin ważności; 10) liczbę opakowań wytworzonej serii produktu leczniczego lub ilość wytworzonego surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej; 11) określenie liczby próbek przekazanych do badań, z zastrzeżeniem § 2 ust. 2; 12) podpis zgłaszającego lub osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu odpowiedzialnego. 3. Do zgłoszenia dołącza się kopię zapisów wytwarzania serii dla danej serii produktu leczniczego uwierzytelnioną przez osobę wykwalifikowaną. 4. Do zgłoszenia surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych dołącza się kopię certyfikatu analitycznego i zapisów wytwarzania serii surowca, o których mowa w § 2 ust. 2, uwierzytelnionych przez osobę wykwalifikowaną.