§ 2

§ 2. 1. Kontrola seryjna wstępna obejmuje badania jakościowe polegające na badaniu laboratoryjnym próbki produktów, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy, pobranej z każdej serii wyprodukowanego produktu leczniczego w celu potwierdzenia jego tożsamości, zgodności z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej oraz zgodności z wynikami badań zawartymi w zapisach wytwarzania serii produktu leczniczego podpisanych przez osobę wykwalifikowaną. 2. Kontrola seryjna wstępna surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych obejmuje ocenę wyników badań laboratoryjnych wykonanych w miejscu wytwarzania, gdzie następuje kontrola serii przez wytwórcę danej serii, w zakresie i według metod określonych w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej i zawartych w zapisach wytwarzania serii surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych podpisanych przez osobę wykwalifikowaną oraz certyfikacie analitycznym wydanym przez laboratorium wytwórcy, w celu potwierdzenia tożsamości oraz zgodności z parametrami jakościowymi określonymi w specyfikacji. 3. W przypadku uzasadnionych wątpliwości co do wyników badań zawartych w zapisach wytwarzania serii oraz certyfikacie analitycznym, o których mowa w ust. 2, laboratorium kontroli jakości leków wzywa niezwłocznie podmiot odpowiedzialny do złożenia wyjaśnień. 4. Jeżeli wyjaśnienia, o których mowa w ust. 3, nie uzasadniają wydania dokumentu zwolnienia serii surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, laboratorium kontroli jakości leków wzywa podmiot odpowiedzialny do przekazania próbek serii surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych w celu przeprowadzenia badań laboratoryjnych; przepisy § 4 i § 7 stosuje się odpowiednio.