§ 1

§ 1. Rozporządzenie określa: 1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych; 2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego; 3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym; 4) wzór formularza raportu o zewnętrznych działaniach korygujących dotyczących bezpieczeństwa, zwanego dalej „raportem o FSCA”; 5) wzór notatki bezpieczeństwa; 6) wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy; 7) wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie; 8) sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych; 9) wzór formularza raportu krajowego organu właściwego, zwanego dalej „NCAR”; 10) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2-9; 11) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów.