Wyszukiwarka › Akty prawne › Dz.U. 2016 poz. 201 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów
Rozporządzenie Dz.U. 2016 poz. 201 ELI: DU/2016/201 UCHYLONY
Powołania w orzecznictwie i interpretacjach: 37 (interpretacje podatkowe: 29 · sądy administracyjne: 8)
Spis przepisów
§ 1 Rozporządzenie określa: 1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznyc… § 2 ust. 1 ust. 1: Zdarzenie z wyrobem i incydent medyczny podlegają raportowaniu, jeżeli spełniają ł… § 2 ust. 2 ust. 2: Obowiązek raportowania nie dotyczy następujących zdarzeń z wyrobem: 1) niezdatność… § 2 ust. 3 ust. 3: W przypadku wątpliwości, czy zdarzenie spełnia kryteria raportowania, należy uznać… § 2 1. Zdarzenie z wyrobem i incydent medyczny podlegają raportowaniu, jeżeli spełniają łączni… § 3 Wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego jest określony w załączniku nr 1 do rozpor… § 4 Wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym jest określony w załączniku nr 2 d… § 5 Wzór formularza raportu o FSCA jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia. § 6 Wzór notatki bezpieczeństwa jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia. § 7 Wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy jest określony w załączniku nr 5 do… § 8 Wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie jest określony w załączniku nr 6 do rozporządz… § 9 Wzór formularza NCAR jest określony w załączniku nr 7 do rozporządzenia. § 10 Jeżeli raport o błędach użytkowych jest zgłaszany na formularzu raportu wytwórcy o incyden… § 11 ust. 1 ust. 1: Zgłoszenie incydentu medycznego, raport wytwórcy o incydencie medycznym, raport o… § 11 ust. 2 ust. 2: Prezes Urzędu przesyła formularz NCAR pocztą elektroniczną. § 11 1. Zgłoszenie incydentu medycznego, raport wytwórcy o incydencie medycznym, raport o FSCA,… § 12 ust. 1 ust. 1: Jeżeli incydent medyczny jest związany z łącznym stosowaniem co najmniej dwóch róż… § 12 ust. 2 ust. 2: W przypadku gdy w terminie, w którym wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel jest… § 12 ust. 3 ust. 3: Jeżeli w przypadku błędów użytkowych, które nie doprowadziły do śmierci lub poważn… § 12 1. Jeżeli incydent medyczny jest związany z łącznym stosowaniem co najmniej dwóch różnych… § 13 Jeżeli wytwórca zaprzestał prowadzenia działalności związanej z wyrobem, w tym z powodu po…
Potrzebujesz więcej niż wyszukiwarki?
Analiza AI orzeczeń, powiązane sprawy, pisma z cytatami — w pełnej wersji Legal AI.
Wypróbuj za darmo
Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 29.10.2026.
Legal AI