§ 11 ust. 2

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów

Dz.U. 2016 poz. 201NOT_IN_FORCE
Znaczenie przepisu (AI)
Określa dopuszczalne formy i kanały przekazywania zgłoszeń incydentów medycznych oraz raportów bezpieczeństwa wyrobów medycznych do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Treść przepisu

§ 11. 1. Zgłoszenie incydentu medycznego, raport wytwórcy o incydencie medycznym, raport o FSCA, notatkę bezpieczeństwa, okresowy raport zbiorczy, raport o trendzie oraz raport o błędach użytkowych przesyła się Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanemu dalej „Prezesem Urzędu”, pocztą elektroniczną, faksem, listem poleconym, przesyłką kurierską lub składa się w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 2. Prezes Urzędu przesyła formularz NCAR pocztą elektroniczną.

Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 29.10.2026. · PDF źródłowy