§ 3

§ 3. 1. Planując badanie kliniczne, sponsor przygotowuje protokół badania klinicznego, o którym mowa w art. 44 ust. 3 pkt 2 ustawy, w którym zamieszcza wszystkie informacje mogące mieć wpływ na prowadzenie badania klinicznego, w tym: 1) informacje ogólne: a) tytuł badania klinicznego, oznakowanie kodowe protokołu, wersję i jej datę oraz oznakowanie każdej zmienionej wersji, b) imię i nazwisko głównego badacza klinicznego lub głównych badaczy klinicznych oraz koordynatora badania klinicznego, jeżeli dotyczy, c) adres ośrodka badawczego lub adresy ośrodków badawczych, d) imię i nazwisko albo nazwę oraz adres sponsora, e) streszczenie protokołu; 2) dane identyfikujące i ogólny opis właściwości oraz warunków użycia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwanego dalej „badanym wyrobem”: a) imię i nazwisko albo nazwę oraz adres wytwórcy badanego wyrobu, b) nazwę lub numer modelu lub typu badanego wyrobu pozwalające na jego jednoznaczną identyfikację, w tym wersję oprogramowania, jeżeli dotyczy, c) przewidziane użycie, wskazania i przeciwwskazania użycia badanego wyrobu w planowanym badaniu klinicznym, d) populację, dla której badany wyrób jest przeznaczony, e) materiały badanego wyrobu, które mogą wejść w kontakt z tkankami lub płynami ustrojowymi uczestnika badania, w szczególności produkty lecznicze, ludzkie i zwierzęce tkanki oraz ich pochodne, f) wymagane szkolenie i doświadczenie niezbędne do właściwego użycia badanego wyrobu, g) wskazanie procedur medycznych lub zabiegów chirurgicznych, w których przewidziano użycie badanego wyrobu, h) instrukcje instalowania, używania i specjalne wskazania; 3) opis badań wstępnych i uzasadnienie celowości badania klinicznego: a) przegląd piśmiennictwa naukowego związanego z badanym wyrobem wraz z wnioskami uzasadniającymi przeprowadzenie badania klinicznego, b) opis przeprowadzonych badań przedklinicznych, wraz z oceną wyników badań in vitro, mechanicznych, elektrycznych lub na zwierzętach, która uzasadnia użycie badanego wyrobu u ludzi, c) opis wcześniejszych badań klinicznych dotyczących badanego wyrobu, o ile takie miały miejsce, lub innych wyrobów o podobnych właściwościach, z uwzględnieniem analizy działań niepożądanych i wszystkich wprowadzonych modyfikacji, d) informacje o alternatywnych metodach leczenia lub procedurach medycznych łącznie z oceną ich potencjalnych korzyści i zagrożeń, e) opis założeń i celów badania klinicznego, w szczególności: - przewidziane do zweryfikowania działanie i skuteczność badanego wyrobu, - ocenę przewidywanych korzyści i ryzyka, wraz z opisem dających się przewidzieć działań niepożądanych badanego wyrobu; 4) analizę i ocenę ryzyka związanego z badanym wyrobem: a) opis spodziewanych korzyści klinicznych i ryzyka związanego z procedurami użycia badanego wyrobu, b) analizę niepożądanych działań badanego wyrobu oraz opis wszystkich modyfikacji i przypadków wycofania tego wyrobu z obrotu lub z używania, które są związane z bezpieczeństwem lub działaniem badanego wyrobu oraz wyrobów do niego podobnych, c) opis ryzyka resztkowego na podstawie przeprowadzonej analizy ryzyka, d) wskazanie utrudnień związanych z prowadzeniem badania klinicznego, e) możliwe interakcje ze współistniejącym leczeniem, f) środki, które należy podjąć w celu kontroli lub zmniejszenia ryzyka, g) uzasadnienie oceny stosunku przewidywanych korzyści do ryzyka; 5) projekt badania, w szczególności: a) opis wybranego typu badania klinicznego wraz z uzasadnieniem, b) opis metody prowadzenia badania klinicznego i mierzonych zmiennych oraz działań, które należy podjąć, aby wyeliminować albo zminimalizować błędy, c) przewidywane punkty końcowe wyznaczające etapy badania klinicznego, d) charakterystykę i liczbę uczestników badania, z uwzględnieniem kryteriów włączenia i kryteriów wyłączenia, e) opis procedur, którym zostaną poddani uczestnicy badania, oraz wykaz wyposażenia do badań i produktów leczniczych przewidzianych w badaniu klinicznym, f) opis kryteriów i procedur wycofywania uczestników badania albo przerwania ich udziału oraz sposobu ewidencjonowania, łącznie z procedurami dalszej obserwacji kontrolnej uczestników badania, g) czas trwania badania klinicznego, h) opis metod statystycznych i obliczeń zastosowanych w badaniu klinicznym, i) opis zagadnień etycznych dotyczących badania klinicznego, w tym sposobu uzyskiwania świadomej zgody uczestnika badania, j) opis sposobu zapewnienia i kontroli jakości badania klinicznego, k) opis postępowania dotyczącego zmian w protokole badania klinicznego, l) opis sposobu zgłaszania wszelkich odstępstw od protokołu badania klinicznego, wraz z wyjaśnieniem ich przyczyn i oceną ich znaczenia, m) opis procedur zgłaszania ciężkich niepożądanych zdarzeń i działań niepożądanych badanego wyrobu oraz procedury zapisywania i oceny innych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego, n) opis trybu notowania uszkodzeń badanego wyrobu i sposobu przekazywania informacji o tym sponsorowi, o) informacje, które będą zapisane w karcie obserwacji klinicznej (CRF), p) opis sposobu postępowania w przypadku przedwczesnego zakończenia badania klinicznego i w przypadku zawieszenia badania klinicznego, q) opis zasad publikowania danych i wyników badania klinicznego, jeżeli nie zostały wcześniej określone w innym dokumencie, r) opis zasad finansowania i ubezpieczenia badania klinicznego, s) określenie okresu przechowywania dokumentacji badania klinicznego, t) wykaz piśmiennictwa naukowego zawierającego istotne dane, które stanowią podstawę przygotowania protokołu. 2. W przypadku wieloośrodkowego badania klinicznego dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1 lit. b i c, mogą być zawarte w odrębnym dokumencie. 3. Protokół badania klinicznego i każdą jego zmianę podpisuje sponsor oraz akceptują badacze kliniczni.