Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego

RozporządzenieDz.U. 2016 poz. 209ELI: DU/2016/209

Powołania w orzecznictwie i interpretacjach: 36 (sądy administracyjne: 28 · interpretacje podatkowe: 8)

Spis przepisów

  • § 1Rozporządzenie określa: 1) szczegółowe wymagania dotyczące sposobu planowania, prowadzenia…
  • § 2 ust. 1ust. 1: Podstawowa dokumentacja badania klinicznego obejmuje: 1) dokumenty dołączane do wn…
  • § 2 ust. 2ust. 2: Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, powinna umożliwiać weryfikację sposobu prowa…
  • § 2 ust. 3ust. 3: Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się w sposób uporządkowany i uni…
  • § 21. Podstawowa dokumentacja badania klinicznego obejmuje: 1) dokumenty dołączane do wniosku…
  • § 3 ust. 1ust. 1: Planując badanie kliniczne, sponsor przygotowuje protokół badania klinicznego, o k…
  • § 3 ust. 2ust. 2: W przypadku wieloośrodkowego badania klinicznego dane, o których mowa w ust. 1 pkt…
  • § 3 ust. 3ust. 3: Protokół badania klinicznego i każdą jego zmianę podpisuje sponsor oraz akceptują…
  • § 31. Planując badanie kliniczne, sponsor przygotowuje protokół badania klinicznego, o którym…
  • § 4 ust. 1ust. 1: Sponsor dokłada należytej staranności przy wyborze głównego badacza, ośrodka badaw…
  • § 4 ust. 2ust. 2: Sponsor podejmuje działania mające na celu zapewnienie właściwej organizacji i prz…
  • § 4 ust. 3ust. 3: W umowie, o której mowa w ust. 2 pkt 1, sponsor może zawrzeć klauzulę upoważniając…
  • § 41. Sponsor dokłada należytej staranności przy wyborze głównego badacza, ośrodka badawczego…
  • § 5 ust. 1ust. 1: Badacz kliniczny, aby zapewnić właściwy przebieg, bezpieczeństwo i odpowiednią opi…
  • § 5 ust. 2ust. 2: Badacz kliniczny przechowuje dokumentację, o której mowa w § 2 ust. 1, w sposób za…
  • § 5 ust. 3ust. 3: Karty obserwacji klinicznej pacjentów i listę numerów kodowych identyfikujących uc…
  • § 51. Badacz kliniczny, aby zapewnić właściwy przebieg, bezpieczeństwo i odpowiednią opiekę m…
  • § 6 ust. 1ust. 1: Monitorujący badanie kliniczne weryfikuje i sprawdza, czy: 1) badanie kliniczne je…
  • § 6 ust. 2ust. 2: Po wykonaniu czynności prowadzonych w ramach monitorowania podczas wizyty w ośrodk…
  • § 6 ust. 3ust. 3: W sprawozdaniu, o którym mowa w ust. 2, monitorujący badanie kliniczne podaje: 1)…
  • § 6 ust. 4ust. 4: Kopia sprawozdania jest przekazywana badaczowi klinicznemu.
  • § 61. Monitorujący badanie kliniczne weryfikuje i sprawdza, czy: 1) badanie kliniczne jest pr…
  • § 7Sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego składa się z następujących części: 1)…

    • Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 29.10.2026.