§ 4

§ 4. 1. Sponsor dokłada należytej staranności przy wyborze głównego badacza, ośrodka badawczego i monitorującego badanie kliniczne, a także koordynatora badania klinicznego, jeżeli dotyczy. 2. Sponsor podejmuje działania mające na celu zapewnienie właściwej organizacji i przebiegu badania klinicznego, w tym: 1) zawiera z badaczem klinicznym i z ośrodkiem badawczym umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego, a także umowy z innymi podmiotami biorącymi udział w badaniu klinicznym; 2) dostarcza badaczowi klinicznemu i ośrodkowi badawczemu protokół badania klinicznego oraz aktualną broszurę badacza klinicznego; 3) dostarcza w pełni scharakteryzowane egzemplarze badanych wyrobów; 4) zapewnia badaczowi klinicznemu odpowiednie informacje lub szkolenie, jeżeli jest to potrzebne, w zakresie stosowania badanego wyrobu; 5) gromadzi i przechowuje podstawową dokumentację badania klinicznego z wyłączeniem: a) świadomej zgody, b) dokumentów zawierających informacje dostarczone uczestnikowi badania, c) listy numerów kodowych identyfikujących uczestników badania; 6) uzgadnia z badaczami klinicznymi zmiany w protokole badania klinicznego. 3. W umowie, o której mowa w ust. 2 pkt 1, sponsor może zawrzeć klauzulę upoważniającą go lub osobę przez niego wyznaczoną do przeprowadzenia inspekcji badania klinicznego, w szczególności w celu monitorowania zgodności badania klinicznego z protokołem badania klinicznego.