§ 5

§ 5. 1. Badacz kliniczny, aby zapewnić właściwy przebieg, bezpieczeństwo i odpowiednią opiekę medyczną uczestnikom badania: 1) zapoznaje się z działaniem i właściwym stosowaniem badanego wyrobu opisanym w protokole, broszurze i innych dokumentach dostarczonych przez sponsora; 2) zapewnia środki do prowadzenia badania klinicznego, w szczególności weryfikuje, czy ośrodek badawczy posiada dostateczne warunki lokalowe, sprzęt i wykwalifikowany personel, oraz przygotowuje, zgodnie z protokołem badania klinicznego, uczestników badania do udziału w badaniu klinicznym; 3) udziela uczestnikom badania wyjaśnień dotyczących badania klinicznego, w szczególności związanych z: a) celem i warunkami, w jakich jest lub będzie prowadzone badanie kliniczne, b) uzyskaniem świadomej zgody uczestnika badania, c) prawami, jakie przysługują uczestnikowi badania, d) przedwczesnym zakończeniem lub zawieszeniem badania klinicznego; 4) zapewnia, że w ośrodku badawczym protokół badania klinicznego jest przestrzegany przez wszystkie osoby biorące udział w badaniu klinicznym; 5) zapewnia, że nie dochodzi do konfliktu interesów personelu biorącego udział w badaniu klinicznym; jeżeli w trakcie prowadzenia badania klinicznego wystąpi konflikt interesów, badacz natychmiast powiadamia o tym sponsora; 6) umożliwia monitorowanie i kontrolę badania klinicznego sponsorowi oraz przeprowadzającemu kontrolę zgodnie z art. 57 ustawy; 7) zapewnia rozliczenie wszystkich badanych wyrobów. 2. Badacz kliniczny przechowuje dokumentację, o której mowa w § 2 ust. 1, w sposób zapewniający: 1) zachowanie ochrony danych osobowych i danych klinicznych uczestników badania; 2) możliwość przeprowadzenia kontroli tej dokumentacji; 3) identyfikowalność każdego z przechowywanych dokumentów. 3. Karty obserwacji klinicznej pacjentów i listę numerów kodowych identyfikujących uczestników badania przechowuje się w sposób uniemożliwiający nieuprawnione przypisanie wyników badania klinicznego do danego uczestnika tego badania.