§ 7

§ 7. Sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego składa się z następujących części: 1) streszczenia prezentującego podstawowe informacje o badaniu klinicznym, w tym: a) tytuł badania klinicznego, b) identyfikację badanego wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwanych dalej „wyrobem”, w szczególności nazwy, typy, modele i nadane im numery, c) nazwę i adres sponsora oraz autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy, d) zestawienie aktów prawnych i norm zharmonizowanych, zgodnie z którymi było prowadzone badanie kliniczne, e) przedmiot i cele badania klinicznego, f) informacje dotyczące uczestników badania, g) metodologię badania klinicznego, h) daty rozpoczęcia i zakończenia badania klinicznego albo datę i przyczynę wstrzymania badania klinicznego, jeżeli miało miejsce, i) wyniki badania klinicznego, j) wnioski z badania klinicznego, k) datę sporządzenia sprawozdania końcowego oraz nazwiska i podpisy jego autorów; 2) wprowadzenia zawierającego uzasadnienie przeprowadzenia badania klinicznego, jego założenia, opis badanej populacji, czas trwania badania klinicznego, mierniki, a także podstawy opracowania protokołu badania klinicznego; 3) opisu materiału i metod: a) danych wyrobu, b) opisu badanego wyrobu i jego przewidzianych zastosowań oraz opisu wprowadzonych modyfikacji wyrobu, jakie miały miejsce w trakcie prowadzonego badania klinicznego, c) streszczenia protokołu badania klinicznego wraz z opisem wszystkich zmian, jakie miały miejsce w trakcie prowadzonego badania klinicznego, w tym informacji dotyczących: - celów badania klinicznego, - projektu badania klinicznego (typ, punkty końcowe, względy etyczne), - populacji uczestników badania (kryteria włączania i wyłączania, liczebność), - czasu trwania badania klinicznego, - leczenia towarzyszącego i stosowanych produktów leczniczych, - zmiennych losowych przyjętych w badaniu klinicznym, - analizy statystycznej (hipoteza badawcza, poziomy istotności, kryteria przyjęcia, kryteria odrzucenia wyników, liczebność próby, metody analizy); 4) zestawienia wyników obejmującego: a) daty rozpoczęcia i zakończenia lub wstrzymania badania klinicznego, b) liczbę i charakterystykę demograficzną uczestników badania, c) liczbę użytych wyrobów w odniesieniu do uczestników badania oraz ośrodków, jeżeli jest to istotne, d) potwierdzenie zgodności z protokołem badania klinicznego, e) analizę bezpieczeństwa zawierającą: - ocenę bezpieczeństwa stosowania wyrobu, - zestawienie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem klinicznym wyrobu, - oszacowanie wagi i konsekwencji zdarzeń niepożądanych, w tym niezbędnego leczenia i dodatkowych badań diagnostycznych, laboratoryjnych i podobnych, - ocenę związku zdarzeń niepożądanych ze stosowanym w badaniu klinicznym wyrobem i z zastosowaną procedurą, f) analizę działania i skuteczności badanego wyrobu, g) analizy cząstkowe odniesione do wydzielonych podgrup uczestników badania, wyrobów, przyrządów, jeżeli mają zastosowanie, h) analizę wyników badania klinicznego pozwalającą stwierdzić, że: - kryteria przyjęcia albo odrzucenia osoby z uczestnictwa w badaniu klinicznym spełniła określona część kandydatów w stanie zdrowia uzasadniającym kwalifikację na uczestnika badania, - wyniki dowodzą zgodności z określonymi wymaganiami zasadniczymi, - informacje dołączone do wyrobu odpowiadają danym klinicznym i danym zebranym przed badaniem klinicznym, - ryzyko związane z użyciem wyrobu jest akceptowalne w świetle korzyści, jakie mógł odnieść uczestnik badania, i) omówienie dalszego postępowania z danymi odrzuconymi; 5) omówienia (dyskusji) oraz wniosków obejmujących: a) działanie i bezpieczeństwo wyrobu, b) stosunek korzyści do ryzyka, c) wagę i istotność kliniczną wyników w świetle innych istniejących danych, d) szczególne korzyści oraz specjalne środki ostrożności w stosunku do pojedynczych uczestników badania lub grup ryzyka, e) wskazania do dalszych badań lub zmian konstrukcyjnych wyrobu; 6) omówienia zagadnień etycznych; 7) zestawienia badaczy klinicznych i ośrodków badawczych, a także danych laboratoriów, konsultantów oraz osób, które wzięły udział w badaniu klinicznym.