§ 5

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów

Dz.U. 2016 poz. 210NOT_IN_FORCE

Treść przepisu

§ 5. 1. W celu zmiany danych, o których mowa w art. 61 ust. 1a pkt 1 i 2 ustawy, podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2. 2. W celu zmiany danych, o których mowa w art. 61 ust. 1a pkt 3 i 4 ustawy, podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, oraz odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 1 lub 2; dla każdego wyrobu danego wytwórcy wypełnia się jeden formularz. 3. W celu zmiany danych objętych powiadomieniem dotyczących nazwy lub adresu podmiotu dokonującego powiadomienia podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, jeden dla wszystkich wytwórców, dla których dokonał powiadomienia o wyrobach. 4. W celu zmiany danych objętych powiadomieniem dotyczących nazwy lub adresu autoryzowanego przedstawiciela podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, oraz odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 3. 5. W celu zmiany danych wynikającej z przekazania obowiązków na inny podmiot, w szczególności ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie praw i obowiązków wynikających z przepisów ustawy przez następcę prawnego, podmiot przejmujący wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, a w przypadku gdy zmiana dotyczy wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, podmiot przejmujący dodatkowo wypełnia odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 1 i 2; dla każdego wyrobu danego wytwórcy wypełnia się jeden formularz. 6. Do zgłoszenia zmiany danych, o których mowa w art. 61 ust. 1a ustawy, podmiot dołącza te dokumenty dotyczące wyrobu, o których mowa w art. 59 ust. 2 i 4 ustawy, których treść uległa zmianie.

Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 12.07.2026. · PDF źródłowy