Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych
RozporządzenieDz.U. 2016 poz. 211ELI: DU/2016/211
Powołania w orzecznictwie i interpretacjach: 16 (interpretacje podatkowe: 11 · sądy administracyjne: 5)
Spis przepisów
§ 1Rozporządzenie określa: 1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych; 2) procedury oceny…§ 2 pkt 1pkt 1: Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o podkategorii wyrobów medycznych - rozumie się…§ 2 pkt 2pkt 2: Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o wyrobie do jednorazowego użytku - rozumie się…§ 2Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o: 1) podkategorii wyrobów medycznych - rozumie się prz…§ 3Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych są określone w załączniku nr 1 do rozporządzen…§ 4 ust. 1ust. 1: Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy III, innych niż wyroby wyko…§ 4 ust. 2ust. 2: Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIb, innych niż wyroby wyko…§ 4 ust. 3ust. 3: Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIa, innych niż wyroby wyko…§ 4 ust. 4ust. 4: Jeżeli wytwórca wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 3, stosuje pełny system…§ 4 ust. 5ust. 5: Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy I, innych niż wyroby wykona…§ 4 ust. 6ust. 6: Podmiot, który sterylizuje system lub zestaw zabiegowy lub wyrób medyczny oznakowa…§ 4 ust. 7ust. 7: Wytwórca wyrobu medycznego będącego wyrobem wykonanym na zamówienie albo wyrobem d…§ 41. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy III, innych niż wyroby wykonane…§ 5 ust. 1ust. 1: Ocena kliniczna wyrobów medycznych jest dokumentowana. Dokumentacja ta albo wskaza…§ 5 ust. 2ust. 2: Ocena kliniczna wyrobów medycznych jest na bieżąco aktualizowana danymi pochodzący…§ 51. Ocena kliniczna wyrobów medycznych jest dokumentowana. Dokumentacja ta albo wskazanie m…§ 6Certyfikaty zgodności sporządzone przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami nr 2…§ 7Podmiot, który wytworzył wyrób wykonany przez użytkownika, przeprowadza ocenę jego zgodnoś…§ 8Autoryzowany przedstawiciel może przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu medycznego z zastoso…§ 9Wysokość opłaty za wydanie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów…Załącznik nr 1, ust. 1Załącznik nr 1, ust. 1: Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone tak, aby ich…Załącznik nr 1, ust. 10.1Załącznik nr 1, ust. 10.1: Wyroby medyczne z funkcją pomiarową muszą być zaprojektowane i…Załącznik nr 1, ust. 10.3Załącznik nr 1, ust. 10.3: Wyniki pomiarów wykonanych za pomocą wyrobu z funkcją pomiarową…Załącznik nr 1, ust. 11.1.1Załącznik nr 1, ust. 11.1.1: Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki…Załącznik nr 1, ust. 11.2.1Załącznik nr 1, ust. 11.2.1: Wyroby medyczne przeznaczone do emitowania promieniowania na…Załącznik nr 1, ust. 11.2.2Załącznik nr 1, ust. 11.2.2: Wyroby medyczne przeznaczone do emitowania potencjalnie niebe…Załącznik nr 1, ust. 11.5.2Załącznik nr 1, ust. 11.5.2: Wyroby medyczne emitujące promieniowanie jonizujące przeznacz…Załącznik nr 1, ust. 11.5.3Załącznik nr 1, ust. 11.5.3: Wyroby medyczne emitujące promieniowanie jonizujące przeznacz…Załącznik nr 1, ust. 12.1Załącznik nr 1, ust. 12.1: Wyroby medyczne zawierające programowalne układy elektroniczne…Załącznik nr 1, ust. 12.1.1Załącznik nr 1, ust. 12.1.1: Oprogramowanie będące częścią lub samo będące wyrobem medyczn…Załącznik nr 1, ust. 12.2Załącznik nr 1, ust. 12.2: Wyroby medyczne, w przypadku których bezpieczeństwo pacjentów z…Załącznik nr 1, ust. 12.3Załącznik nr 1, ust. 12.3: Wyroby medyczne, w przypadku których bezpieczeństwo pacjentów z…Załącznik nr 1, ust. 12.4Załącznik nr 1, ust. 12.4: Wyroby medyczne przeznaczone do monitorowania jednego lub więks…Załącznik nr 1, ust. 12.5Załącznik nr 1, ust. 12.5: Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone tak, aby…Załącznik nr 1, ust. 12.6Załącznik nr 1, ust. 12.6: Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób…Załącznik nr 1, ust. 12.7.1Załącznik nr 1, ust. 12.7.1: Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki…Załącznik nr 1, ust. 12.8.1Załącznik nr 1, ust. 12.8.1: Wyroby medyczne dostarczające pacjentowi energii lub substanc…Załącznik nr 1, ust. 12.9Załącznik nr 1, ust. 12.9: Funkcje regulatorów i wskaźników muszą być wyraźnie określone n…Załącznik nr 1, ust. 13.1Załącznik nr 1, ust. 13.1: Do każdego wyrobu medycznego należy dołączyć informacje potrzeb…Załącznik nr 1, ust. 13.2Załącznik nr 1, ust. 13.2: Zaleca się, aby informacje miały postać symboli. Każdy użyty sy…Załącznik nr 1, ust. 13.3Załącznik nr 1, ust. 13.3: Oznakowanie zawiera: 1) nazwę lub firmę i adres wytwórcy; [...]…Załącznik nr 1, ust. 13.4Załącznik nr 1, ust. 13.4: Jeżeli przewidziane zastosowanie wyrobu medycznego może nie być…Załącznik nr 1, ust. 13.5Załącznik nr 1, ust. 13.5: Jeżeli jest to uzasadnione i możliwe, wyrób medyczny i elementy…Załącznik nr 1, ust. 13.6Załącznik nr 1, ust. 13.6: Instrukcje używania muszą zawierać, jeżeli to stosowne, następu…Załącznik nr 1, ust. 2Załącznik nr 1, ust. 2: Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę w projekcie i konstrukcji wyro…Załącznik nr 1, ust. 3Załącznik nr 1, ust. 3: Wyroby medyczne muszą osiągać parametry działania przewidziane prz…Załącznik nr 1, ust. 4Załącznik nr 1, ust. 4: Właściwości i parametry działania, o których mowa w ust. 1-3, nie…Załącznik nr 1, ust. 5Załącznik nr 1, ust. 5: Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w…Załącznik nr 1, ust. 6Załącznik nr 1, ust. 6: Dla wyrobu medycznego: 1) ryzyko działań niepożądanych musi być mo…Załącznik nr 1, ust. 7.1Załącznik nr 1, ust. 7.1: Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób z…Załącznik nr 1, ust. 7.2Załącznik nr 1, ust. 7.2: Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane…Załącznik nr 1, ust. 7.3Załącznik nr 1, ust. 7.3: Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki spo…Załącznik nr 1, ust. 7.4Załącznik nr 1, ust. 7.4: W przypadku gdy wyrób medyczny zawiera jako integralną część sub…Załącznik nr 1, ust. 7.5Załącznik nr 1, ust. 7.5: Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób z…Załącznik nr 1, ust. 7.6Załącznik nr 1, ust. 7.6: Wyroby medyczne muszą być tak zaprojektowane i wytwarzane, aby m…Załącznik nr 1, ust. 8.1Załącznik nr 1, ust. 8.1: Wyroby medyczne i procesy ich wytwarzania muszą być tak zaprojek…Załącznik nr 1, ust. 8.2Załącznik nr 1, ust. 8.2: Tkanki pochodzenia zwierzęcego wykorzystane do produkcji wyrobów…Załącznik nr 1, ust. 8.3Załącznik nr 1, ust. 8.3: Wyroby medyczne dostarczane w stanie sterylnym muszą być zaproje…Załącznik nr 1, ust. 8.4Załącznik nr 1, ust. 8.4: Wyroby medyczne dostarczane w stanie sterylnym muszą być wytworz…Załącznik nr 1, ust. 8.5Załącznik nr 1, ust. 8.5: Wyroby medyczne przeznaczone do sterylizacji muszą być wytwarzan…Załącznik nr 1, ust. 8.6Załącznik nr 1, ust. 8.6: Opakowanie niesterylnych wyrobów medycznych musi zapewnić utrzym…Załącznik nr 1, ust. 8.7Załącznik nr 1, ust. 8.7: Opakowanie lub etykiety wyrobów medycznych muszą zapewniać rozró…Załącznik nr 1, ust. 9.1Załącznik nr 1, ust. 9.1: Jeżeli wyrób medyczny jest przeznaczony do używania w połączeniu…Załącznik nr 1, ust. 9.2Załącznik nr 1, ust. 9.2: Wyroby medyczne muszą być projektowane i wytwarzane w sposób eli…Załącznik nr 1, ust. 9.3Załącznik nr 1, ust. 9.3: Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób m…Załącznik nr 2, ust. 3.4Załącznik nr 2, ust. 3.4: Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła s…Załącznik nr 2, ust. 5.4Załącznik nr 2, ust. 5.4: Jednostka notyfikowana może przeprowadzać niezapowiedziane inspe…Załącznik nr 2, ust. 6.1Załącznik nr 2, ust. 6.1: Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje przez…Załącznik nr 2, ust. 8Załącznik nr 2, ust. 8: Po wytworzeniu każdej partii wyrobów medycznych zawierających prod…Załącznik nr 3, ust. 1Załącznik nr 3, ust. 1: Badanie typu WE jest procedurą, w wyniku której jednostka notyfiko…Załącznik nr 3, ust. 6Załącznik nr 3, ust. 6: Wnioskodawca powiadamia jednostkę notyfikowaną, która wydała certy…Załącznik nr 4, ust. 6.3Załącznik nr 4, ust. 6.3: Statystyczna kontrola wyrobów wykorzystuje wyniki badań właściwo…Załącznik nr 7, ust. 3Załącznik nr 7, ust. 3: Dokumentacja techniczna musi umożliwiać ocenę zgodności wyrobu med…Załącznik nr 7, ust. 4Załącznik nr 7, ust. 4: Wytwórca ustanawia i utrzymuje aktualną procedurę systematycznego…Załącznik nr 8, ust. 2Załącznik nr 8, ust. 2: Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące informac…Załącznik nr 9, ust. 1Załącznik nr 9, ust. 1: Podmiot, który wytworzył wyrób wykonany przez użytkownika, sporząd…Załącznik nr 9, ust. 2Załącznik nr 9, ust. 2: Dokumentację, o której mowa w ust. 1, świadczeniodawca jest obowią…Załącznik nr 9, ust. 3Załącznik nr 9, ust. 3: Świadczeniodawca jest obowiązany udostępniać dokumentację, o które…Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 29.10.2026.
Legal AI