Legal AI§ 5
Dz.U. 2016 poz. 211
Znaczenie przepisu (AI)
Określa obowiązek dokumentowania oceny klinicznej wyrobów medycznych oraz jej dołączania do dokumentacji zgodności. Wymaga również bieżącej aktualizacji oceny o dane z nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, chyba że obserwacja ta jest zbędna.Treść przepisu
§ 5.
1.
Ocena kliniczna wyrobów medycznych jest dokumentowana. Dokumentacja ta albo wskazanie
miejsca jej przechowywania lub danych bibliograficznych są dołączane do oceny zgodności
danego wyrobu.
2.
Ocena kliniczna wyrobów medycznych jest na bieżąco aktualizowana danymi pochodzącymi
z nadzoru po wprowadzeniu danego wyrobu do obrotu, chyba że obserwacja kliniczna po
wprowadzeniu wyrobu do obrotu nie jest konieczna, co należy uzasadnić i udokumentować
w dokumentacji oceny zgodności.
Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 30.10.2026. · PDF źródłowy