art. 101
Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
Dz.U. 2022 poz. 974
Treść przepisu
Art. 101.
1.
Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 ust. 2 pkt 1 i 3, nie zgłosił producentowi
lub jego upoważnionemu przedstawicielowi poważnego incydentu lub, wbrew obowiązkowi
określonemu w art. 48 ust. 4, nie przesłał kopii zgłoszenia poważnego incydentu Prezesowi
Urzędu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.
2.
Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 ust. 10, nie udziela pomocy w postępowaniu
wyjaśniającym, nie udziela informacji lub nie udostępnia do badań i oceny wyrobu lub
produktu, lub, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 ust. 12, nie współpracuje z
Prezesem Urzędu, producentem, upoważnionym przedstawicielem lub z podmiotami upoważnionymi
przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela w zakresie realizacji zewnętrznych
działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa, podlega karze pieniężnej w wysokości
do 5000 zł.
Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 12.07.2026. · PDF źródłowy