Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
UstawaDz.U. 2022 poz. 974ELI: DU/2022/974
Powołania w orzecznictwie i interpretacjach: 165 (interpretacje podatkowe: 154 · sądy administracyjne: 11)
Spis przepisów
art. 106W ustawie z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego (Dz. U. z 2021 r. po…art. 107W ustawie z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego (Dz. U. z 2020 r. poz…art. 108W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r.…art. 109W ustawie z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2021 r. poz. 1749…art. 110W ustawie z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r. poz. 1540, z…art. 111W ustawie z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U. z 2021 r. poz. 1941) wprowad…art. 112W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 134)…art. 113W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2…art. 114W ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2021 r. poz. 134…art. 115W ustawie z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych (Dz. U. z 20…art. 116W ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2021 r. poz. 306…art. 117W ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2022 r. poz. 931)…art. 145cDo wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obow…art. 145dDo usług napraw i konserwacji wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r…art. 118W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze śr…art. 119W ustawie z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U. z 2021 r.…art. 120W ustawie z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej (Dz. U. z 2019…art. 121W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r.…art. 122W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U.…art. 123W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźny…art. 124W ustawie z dnia 7 maja 2009 r. o towarach paczkowanych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1442) w art…art. 125W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Me…art. 126W ustawie z dnia 1 kwietnia 2011 r. - Prawo probiercze (Dz. U. z 2020 r. poz. 1365) w art.…art. 127W ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2022 r. poz. 633…art. 128W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 20…art. 129W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przez…art. 130W ustawie z dnia 22 listopada 2013 r. o postępowaniu wobec osób z zaburzeniami psychicznym…art. 131W ustawie z dnia 11 września 2015 r. o zużytym sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz.…art. 132W ustawie z dnia 11 września 2015 r. o zdrowiu publicznym (Dz. U. z 2021 r. poz. 1956 i 24…art. 133W ustawie z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z…art. 134W ustawie z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2021 r. poz. 162 i 2105…art. 135W ustawie z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2022 r. poz. 184 i 655…art. 136W ustawie z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. poz. 655) wprowadza się nastę…art. 11. Ustawa określa: 1) obowiązki podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego, p…art. 31. Prezes Urzędu jest: 1) organem właściwym w rozumieniu art. 101 rozporządzenia 2017/745…art. 41. Prezes Urzędu, wykonując zadania wynikające z rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia…art. 51. W celu umożliwienia Prezesowi Urzędu wykonywania zadań wynikających z rozporządzenia 20…art. 6Prezes Urzędu przy wykonywaniu zadań wynikających z rozporządzenia 2017/745 i rozporządzen…art. 71. W celu umożliwienia Prezesowi Urzędu wykonywania zadań wynikających z rozporządzenia 20…art. 81. Prezes Urzędu wydaje na wniosek naczelnika urzędu celno-skarbowego opinię w sprawie spe…art. 91. Udostępnieniu w trybie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji public…art. 111. Prezes Urzędu gromadzi informacje, które dotyczą ryzyka wystąpienia zagrożenia dla pacj…art. 121. Wyrób, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony do stosowania przez laików ma etykiety,…art. 13Wyroby, systemy i zestawy zabiegowe, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich prz…art. 14Obowiązki importera lub dystrybutora, mającego siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Pol…art. 151. Przekazywane na żądanie Prezesa Urzędu przez producenta lub upoważnionego przedstawicie…art. 161. Zakazuje się: 1) wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dost…art. 171. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dopuszcza się regenerację wyrobów jednorazowego…art. 181. Instytucje zdrowia publicznego oraz inne podmioty i osoby, które używają wyrobów, syste…art. 191. Producent i importer, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczyposp…art. 201. Prezes Urzędu weryfikuje dane wprowadzone zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/…art. 211. Prezes Urzędu prowadzi wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych,…art. 221. Prezes Urzędu gromadzi w systemie informatycznym informacje o wyrobach, systemach i zes…art. 231. Producent wyrobu wykonanego na zamówienie, upoważniony przedstawiciel producenta wyrobu…art. 24Wykaz dystrybutorów oraz informacje o producentach wyrobów wykonanych na zamówienie, o któ…art. 251. Podmioty, o których mowa w art. 21 ust. 1, art. 22 ust. 1 i art. 23 ust. 1, są obowiąza…art. 261. Zakazuje się sprowadzania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów, w celu używa…art. 27Podmiot gospodarczy, który wprowadza do obrotu lub udostępnia na terytorium Rzeczypospolit…art. 281. Prezes Urzędu podaje do publicznej wiadomości w Biuletynie Informacji Publicznej na str…art. 291. Prezes Urzędu może wydać, w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek podmiotu wykonu…art. 301. Prezes Urzędu wydaje świadectwo wolnej sprzedaży, o którym mowa w art. 60 rozporządzani…art. 311. Do badania klinicznego stosuje się przepisy art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o z…art. 321. Sponsor i badacz są obowiązani posiadać ubezpieczenie, o którym mowa w art. 69 ust. 1 r…art. 331. Wniosek o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej…art. 341. Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, w terminie nie dłuższym niż 45 dni od…art. 35Do wniosków, o których mowa w art. 33 ust. 1 i 3, i do powiadomienia, o którym mowa w art.…art. 361. Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, stwierdza odrzucenie wniosku, o który…art. 371. Powiadomienia i sprawozdanie z badania klinicznego, o których mowa w art. 77 rozporządz…art. 38Sponsor lub jego przedstawiciel, o którym mowa w art. 62 ust. 2 rozporządzenia 2017/745, m…art. 391. Do badania działania, o którym mowa w art. 58 ust. 1 i art. 70 ust. 1 lub 2 rozporządze…art. 401. Sponsor i badacz są obowiązani posiadać ubezpieczenie, o którym mowa w art. 65 ust. 1 r…art. 411. Wniosek o pozwolenie na prowadzenie badania działania na terytorium Rzeczypospolitej Po…art. 421. Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, w terminie nie dłuższym niż 45 dni od…art. 43W postępowaniach prowadzonych w sprawie wydania pozwolenia na prowadzenie badania działani…art. 44Do wniosku, o którym mowa w art. 41 ust. 1, i do powiadomienia, o którym mowa w art. 71 ro…art. 451. Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, stwierdza odrzucenie wniosku, o który…art. 461. Powiadomienia i sprawozdanie z badania działania, o których mowa w art. 73 rozporządzen…art. 47Sponsor lub jego przedstawiciel, o którym mowa w art. 58 ust. 4 rozporządzenia 2017/746, m…art. 481. Każdy może zgłosić Prezesowi Urzędu poważny incydent, który zdarzył się na terytorium R…art. 491. Kierowane do Prezesa Urzędu zgłoszenia, o których mowa w art. 87 ust. 1 rozporządzenia…art. 501. W przypadku, o którym mowa w art. 95 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 albo art. 90 ust. 4…art. 511. Prezes Urzędu powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia o grupach rodzajowych wyr…art. 521. Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji 5.2 l…art. 531. Na wniosek Prezesa Urzędu minister właściwy do spraw zdrowia określa skład delegacji Rz…art. 541. Reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie na zasadach określonych w niniejszym rozdz…art. 551. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozum…art. 561. Reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy. 2. Reklama wyro…art. 571. W przypadku stwierdzenia przez Prezesa Urzędu naruszeń art. 7 rozporządzenia 2017/745 l…art. 581. Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do: 1) reklamy działalności gospodar…art. 601. Reklamę wyrobu prowadzi się w formie audiowizualnej, dźwiękowej lub wizualnej. 2. Rekla…art. 611. Do obowiązków podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu kierowaną do publiczne…art. 621. W przypadku naruszenia zakazów, o których mowa w art. 7 rozporządzenia 2017/745 albo ar…art. 631. Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz u…art. 641. Prezes Urzędu jest uprawniony do: 1) kontroli instytucji zdrowia publicznego - w zakres…art. 661. Kontrola jest przeprowadzana przez osoby pisemnie upoważnione przez Prezesa Urzędu. Kon…art. 671. Jeżeli w toku kontroli wystąpi konieczność kontroli dostawców i podwykonawców kontrolow…art. 681. Kontrolowany składa dokumentację w języku polskim lub języku angielskim. 2. Na żądanie…art. 691. Kontrola kończy się sporządzeniem protokołu kontroli, a w przypadku inspekcji badań kli…art. 701. Prezes Urzędu może zażądać od instytucji zdrowia publicznego lub podmiotu wprowadzające…art. 71W zakresie nieuregulowanym w niniejszym rozdziale do kontroli stosuje się przepisy rozdzia…art. 721. Opłacie podlega złożenie: 1) wniosku, o którym mowa w art. 30 ust. 1 - w wysokości niep…art. 73Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat, o któ…art. 741. Kto wprowadza do obrotu lub wprowadza do używania wyrób, który nie spełnia wymogów okre…art. 751. Producent, który: 1) wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 2 rozporządzenia 2017…art. 771. Importer, który: 1) nie dopełnił obowiązków informacyjnych, o których mowa w art. 13 us…art. 781. Dystrybutor, który: 1) udostępnia na rynku wyrób, który nie spełnia wymogów, o których…art. 791. Importer lub dystrybutor, który wykonując czynności określone w art. 16 ust. 2 rozporzą…art. 801. Kto: 1) wprowadza do obrotu regenerowany wyrób w sposób sprzeczny z art. 17 ust. 6 lub…art. 821. Kto wprowadza do obrotu zestawy lub systemy zabiegowe niezgodnie z art. 22 rozporządzen…art. 831. Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 27 ust. 3 rozporządzenia 2017/74…art. 84Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 18 ust. 1 lub w przepisach wydanych na podstawie…art. 851. Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 32 ust. 1 rozporządzenia 2017/74…art. 861. Producent, który, wbrew wymaganiom określonym w załączniku II do rozporządzenia 2017/74…art. 881. Kto prowadzi: 1) badanie kliniczne niezgodnie z wymogami określonymi w art. 62 lub załą…art. 891. Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 77 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 2017…art. 90Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 77 ust. 5 rozporządzenia 2017/745 lub art. 73 us…art. 91Producent wyrobu, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 85 lub art. 86 rozporządzeni…art. 93Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 88 lub art. 89 rozporządzenia 2017/…art. 951. Usługodawca, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 7, nie udostępnia danych, o kt…art. 96Kto nie przestrzega wymagań lub ograniczeń określonych w przepisach wydanych na podstawie…art. 971. Producent lub upoważniony przedstawiciel, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 1…art. 99Kto, będąc do tego obowiązanym, nie zawarł umowy, o której mowa w art. 18 ust. 3 i 4, podl…art. 1001. Kto, będąc do tego obowiązanym, nie wywiązuje się z obowiązku określonego w art. 21 ust…art. 1011. Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 ust. 2 pkt 1 i 3, nie zgłosił producentowi…art. 1021. Kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa Urzędu przeprowadzenie…art. 1031. Kto, wbrew zakazowi określonemu w art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 7 rozporządze…art. 1041. Wysokość kary pieniężnej, o której mowa w art. 74, art. 75 ust. 1 pkt 1-3 i 5-7, art. 7…art. 1371. Do badań klinicznych rozpoczętych przed dniem 26 maja 2021 r. stosuje się art. 40-46, a…art. 1381. Zgłoszenia wyrobu zgodnie z art. 58 ust. 1 i przepisami wykonawczymi wydanymi na podsta…art. 1391. Do dnia 1 stycznia 2031 r. podmioty, które dokonały zgłoszenia lub powiadomienia zgodni…art. 1401. Prezes Urzędu w ramach nadzoru nad wyrobami wprowadzonymi do obrotu przed rozpoczęciem…art. 1411. Do postępowań, o których mowa w art. 15 ust. 1, art. 22 ust. 1 i 2, art. 33 ust. 2, art…art. 1421. Wyroby, o których mowa w rozporządzeniu 2017/745, które zostały wprowadzone do obrotu w…art. 143Reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie art. 54-6…art. 144Deklaracje zgodności, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 11 ustawy uchylanej w art. 147, u…art. 145Do udzielania informacji publicznej w zakresie gromadzonych zgłoszeń na podstawie art. 58…art. 146Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie: 1) art. 20 ust. 2 i art. 23 ust. 2-…Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 11.07.2026.
Legal AI