art. 95
Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
Dz.U. 2022 poz. 974
Treść przepisu
Art. 95.
1.
Usługodawca, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 7, nie udostępnia danych,
o których mowa w art. 7, dotyczących wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, a
także usług świadczonych za ich pomocą, oferowanych lub świadczonych drogą elektroniczną
w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną oraz podmiotów i osób oferujących takie wyroby, systemy, zestawy zabiegowe lub usługi,
podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.
2.
W przypadku gdy pomimo wcześniejszego ukarania usługodawca, o którym mowa w ust. 1,
nie udostępnia danych, o których mowa w art. 7, dotyczących wyrobów, systemów lub
zestawów zabiegowych, a także usług świadczonych za ich pomocą, oferowanych lub świadczonych
drogą elektroniczną w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną oraz podmiotów i osób oferujących takie wyroby, systemy, zestawy zabiegowe lub usługi,
karę pieniężną wymierza się w wysokości do 250 000 zł.
3.
Kto oferuje do używania wyrób, który nie spełnia wymogów dotyczących bezpieczeństwa
i działania określonych odpowiednio w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub
załączniku I do rozporządzenia 2017/746 lub co do którego nie przeprowadzono oceny
zgodności wyrobu zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi
odpowiednio w załącznikach IX-XI do rozporządzenia 2017/745 lub załącznikach IX-XI
do rozporządzenia 2017/746, za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego, osobie fizycznej
lub prawnej mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, podlega
karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.
4.
Kto w ramach działalności gospodarczej lub zawodowej używa wyrobu, który nie spełnia
wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych odpowiednio w załączniku
I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporządzenia 2017/746 lub co do
którego nie przeprowadzono oceny zgodności wyrobu zgodnie z mającymi zastosowanie
procedurami oceny zgodności określonymi odpowiednio w załącznikach IX-XI do rozporządzenia
2017/745 lub załącznikach IX-XI do rozporządzenia 2017/746, i którego nie wprowadzono
do obrotu, w celu świadczenia usług oferowanych za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego
lub za pomocą innych środków komunikacji - bezpośrednio lub przy udziale pośredników
- osobie fizycznej lub prawnej mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie
członkowskim, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.
5.
Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 6 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art.
6 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, nie udostępnia na żądanie Prezesa Urzędu kopii deklaracji
zgodności UE dla danego wyrobu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.
Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 12.07.2026. · PDF źródłowy