art. 95
Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
Dz.U. 2022 poz. 974
Znaczenie przepisu (AI)
Określa kary pieniężne dla usługodawców i podmiotów gospodarczych za niewywiązywanie się z obowiązków informacyjnych dotyczących wyrobów medycznych oferowanych drogą elektroniczną oraz za oferowanie lub używanie wyrobów niespełniających wymogów bezpieczeństwa lub bez prawidłowej oceny zgodności.Treść przepisu
Art. 95.
1.
Usługodawca, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 7, nie udostępnia danych,
o których mowa w art. 7, dotyczących wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, a
także usług świadczonych za ich pomocą, oferowanych lub świadczonych drogą elektroniczną
w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną oraz podmiotów i osób oferujących takie wyroby, systemy, zestawy zabiegowe lub usługi,
podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.
2.
W przypadku gdy pomimo wcześniejszego ukarania usługodawca, o którym mowa w ust. 1,
nie udostępnia danych, o których mowa w art. 7, dotyczących wyrobów, systemów lub
zestawów zabiegowych, a także usług świadczonych za ich pomocą, oferowanych lub świadczonych
drogą elektroniczną w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną oraz podmiotów i osób oferujących takie wyroby, systemy, zestawy zabiegowe lub usługi,
karę pieniężną wymierza się w wysokości do 250 000 zł.
3.
Kto oferuje do używania wyrób, który nie spełnia wymogów dotyczących bezpieczeństwa
i działania określonych odpowiednio w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub
załączniku I do rozporządzenia 2017/746 lub co do którego nie przeprowadzono oceny
zgodności wyrobu zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi
odpowiednio w załącznikach IX-XI do rozporządzenia 2017/745 lub załącznikach IX-XI
do rozporządzenia 2017/746, za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego, osobie fizycznej
lub prawnej mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, podlega
karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.
4.
Kto w ramach działalności gospodarczej lub zawodowej używa wyrobu, który nie spełnia
wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych odpowiednio w załączniku
I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporządzenia 2017/746 lub co do
którego nie przeprowadzono oceny zgodności wyrobu zgodnie z mającymi zastosowanie
procedurami oceny zgodności określonymi odpowiednio w załącznikach IX-XI do rozporządzenia
2017/745 lub załącznikach IX-XI do rozporządzenia 2017/746, i którego nie wprowadzono
do obrotu, w celu świadczenia usług oferowanych za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego
lub za pomocą innych środków komunikacji - bezpośrednio lub przy udziale pośredników
- osobie fizycznej lub prawnej mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie
członkowskim, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.
5.
Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 6 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art.
6 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, nie udostępnia na żądanie Prezesa Urzędu kopii deklaracji
zgodności UE dla danego wyrobu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.
Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 29.10.2026. · PDF źródłowy