art. 47

Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

Dz.U. 2022 poz. 974
Znaczenie przepisu (AI)
Określa obowiązek sponsorów badań klinicznych wyrobów medycznych mających siedzibę w Polsce do zawarcia umów na przechowywanie dokumentacji oraz udostępnienia jej Prezesowi Urzędu na żądanie.

Treść przepisu

Art. 47. Sponsor lub jego przedstawiciel, o którym mowa w art. 58 ust. 4 rozporządzenia 2017/746, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest obowiązany do zawarcia umów regulujących zasady przechowywania dokumentacji przez okres określony w sekcji 3 rozdziału II załącznika XIV do rozporządzenia 2017/746, w przypadku zdarzeń, o których mowa w tej sekcji. Dokumentacja ta jest udostępniana bezpłatnie na żądanie Prezesa Urzędu. Rozdział 9 Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i obserwacja

Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 29.10.2026. · PDF źródłowy