art. 88 ust. 1

Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

Dz.U. 2022 poz. 974
Znaczenie przepisu (AI)
Przepis wprowadza odpowiedzialność administracyjno-karną w postaci kar pieniężnych za prowadzenie badań klinicznych lub badań działania wyrobów medycznych w sposób niezgodny z wymogami rozporządzeń unijnych (MDR i IVDR) oraz za niepowiadamianie Prezesa Urzędu o istotnych zmianach w tych badaniach.

Treść przepisu

Art. 88. 1. Kto prowadzi: 1) badanie kliniczne niezgodnie z wymogami określonymi w art. 62 lub załączniku XV do rozporządzenia 2017/745 lub 2) badanie działania niezgodnie z wymogami określonymi w art. 57 lub art. 58 lub załącznikach XIII lub XIV do rozporządzenia 2017/746 - podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł. 2. Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 lub art. 71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, nie powiadamia Prezesa Urzędu o zmianach w badaniu klinicznym lub badaniu działania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 29.10.2026. · PDF źródłowy