art. 8

Art. 8. 1. Prezes Urzędu wydaje na wniosek naczelnika urzędu celno-skarbowego opinię w sprawie spełniania przez wyrób, system lub zestaw zabiegowy określonych dla niego wymagań. 2. Prezes Urzędu może również wydać opinię w sprawie spełnienia przez produkt znajdujący się w obrocie definicji wyrobu. 3. W razie stwierdzenia w opinii, o której mowa w ust. 1, że wyrób, system lub zestaw zabiegowy stwarza poważne zagrożenie lub jeżeli jest to konieczne w interesie ochrony zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może wszcząć postępowanie w sprawie jego zniszczenia w przypadkach określonych w art. 29 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30, z późn. zm.)7)Zmiana wymienionego rozporządzenia została ogłoszona w Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1., art. 93 ust. 5 rozporządzenia 2017/745 lub art. 88 ust. 5 rozporządzenia 2017/746. 4. Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego jest importer. 5. Koszty przechowywania wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, w przypadku wydania decyzji o zniszczeniu wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, w okresie trwania postępowania w sprawie jego zniszczenia, i koszty jego zniszczenia ponosi importer. 6. Naczelnik urzędu celno-skarbowego informuje Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych. 7. Do zgłoszenia o objęcie wyrobu procedurą dopuszczenia do obrotu w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiającego unijny kodeks celny (Dz. Urz. UE L 269 z 10.10.2013, str. 1, z późn. zm.)8)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 287 z 29.10.2013, str. 90, Dz. Urz. UE L 267 z 30.09.2016, str. 2, Dz. Urz. UE L 354 z 23.12.2016, str. 32, Dz. Urz. UE L 42 z 18.02.2017, str. 43, Dz. Urz. UE L 83 z 25.03.2019, str. 38 i Dz. Urz. UE L 111 z 25.04.2019, str. 54., zwanego dalej „unijnym kodeksem celnym”, importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany przedłożyć kopię deklaracji zgodności UE, a jeżeli w procedurze oceny zgodności wyrobu powinna brać udział jednostka notyfikowana - także kopie odpowiednich certyfikatów zgodności. 8. Do zgłoszenia o objęcie systemu lub zestawu zabiegowego procedurą dopuszczenia do obrotu w rozumieniu przepisów unijnego kodeksu celnego importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany przedłożyć kopię oświadczenia, o którym mowa w art. 22 ust. 2 rozporządzenia 2017/745, a w przypadku sterylnego systemu lub sterylnego zestawu zabiegowego - także kopię oświadczenia, o którym mowa w art. 22 ust. 3 rozporządzenia 2017/745, i kopię odpowiedniego certyfikatu zgodności. 9. Do zgłoszenia o objęcie wyrobu wykonanego na zamówienie procedurą dopuszczenia do obrotu w rozumieniu przepisów unijnego kodeksu celnego importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany przedłożyć kopię oświadczenia, o którym mowa w sekcji 1 załącznika XIII do rozporządzenia 2017/745, a w przypadku wykonanego na zamówienie wyrobu do implantacji klasy III - także kopię odpowiedniego certyfikatu zgodności.