art. 86

Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

Dz.U. 2022 poz. 974
Znaczenie przepisu (AI)
Przepis ustanawia sankcje karne pieniężne za nieprawidłowe sporządzanie dokumentacji technicznej oraz deklaracji zgodności UE przez producentów wyrobów medycznych, co stanowi kluczowy mechanizm egzekwowania wymogów formalnych nadzoru rynku.

Treść przepisu

Art. 86. 1. Producent, który, wbrew wymaganiom określonym w załączniku II do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku II do rozporządzenia 2017/746, sporządza dokumentację techniczną lub jej skróconą wersję w sposób, który nie jest jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe wyszukiwanie i jednoznaczny, lub która nie zawiera elementów opisanych w tych załącznikach, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł. 2. Producent, który, wbrew wymaganiom określonym w załączniku III do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku III do rozporządzenia 2017/746, sporządza dokumentację techniczną dotyczącą nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w sposób, który nie jest jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe wyszukiwanie i jednoznaczny, lub która nie zawiera elementów opisanych w tych załącznikach, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł. 3. Kto sporządza deklarację zgodności UE, która nie zawiera wszystkich informacji wymienionych w załączniku IV do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku IV do rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 29.10.2026. · PDF źródłowy