art. 86
Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
Dz.U. 2022 poz. 974
Treść przepisu
Art. 86.
1.
Producent, który, wbrew wymaganiom określonym w załączniku II do rozporządzenia 2017/745
lub załączniku II do rozporządzenia 2017/746, sporządza dokumentację techniczną lub
jej skróconą wersję w sposób, który nie jest jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe
wyszukiwanie i jednoznaczny, lub która nie zawiera elementów opisanych w tych załącznikach,
podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł.
2.
Producent, który, wbrew wymaganiom określonym w załączniku III do rozporządzenia 2017/745
lub załączniku III do rozporządzenia 2017/746, sporządza dokumentację techniczną dotyczącą
nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w sposób, który nie jest jasny, uporządkowany, umożliwiający
łatwe wyszukiwanie i jednoznaczny, lub która nie zawiera elementów opisanych w tych
załącznikach, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł.
3.
Kto sporządza deklarację zgodności UE, która nie zawiera wszystkich informacji wymienionych
w załączniku IV do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku IV do rozporządzenia 2017/746,
podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.
Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 12.07.2026. · PDF źródłowy