art. 86

Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

Dz.U. 2022 poz. 974

Treść przepisu

Art. 86. 1. Producent, który, wbrew wymaganiom określonym w załączniku II do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku II do rozporządzenia 2017/746, sporządza dokumentację techniczną lub jej skróconą wersję w sposób, który nie jest jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe wyszukiwanie i jednoznaczny, lub która nie zawiera elementów opisanych w tych załącznikach, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł. 2. Producent, który, wbrew wymaganiom określonym w załączniku III do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku III do rozporządzenia 2017/746, sporządza dokumentację techniczną dotyczącą nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w sposób, który nie jest jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe wyszukiwanie i jednoznaczny, lub która nie zawiera elementów opisanych w tych załącznikach, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł. 3. Kto sporządza deklarację zgodności UE, która nie zawiera wszystkich informacji wymienionych w załączniku IV do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku IV do rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 12.07.2026. · PDF źródłowy