art. 85

Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

Dz.U. 2022 poz. 974
Znaczenie przepisu (AI)
Przepis określa odpowiedzialność karną skarbową producentów wyrobów medycznych (klasy III, implantów oraz diagnostyki in vitro klasy C i D) za brak sporządzenia podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności/działania wyrobu. Kara grzywny do 100 000 zł jest nakładana za naruszenie obowiązków informacyjnych nałożonych rozporządzeniami unijnymi.

Treść przepisu

Art. 85. 1. Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 32 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, nie sporządza podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł. 2. Tej samej karze podlega producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 29 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, nie sporządza podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania wyrobów klasy C i D innych niż wyroby do badania działania.

Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 29.10.2026. · PDF źródłowy