art. 104
Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
Dz.U. 2022 poz. 974
Znaczenie przepisu (AI)
Przepis określa maksymalne wysokości kar pieniężnych nakładanych na producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych za naruszenie obowiązków, w zależności od stopnia zagrożenia zdrowia lub życia oraz od charakteru przewinienia (np. ponowne naruszenie). Definiuje również warunki odstąpienia od nałożenia kary oraz tryb jej uiszczania.Treść przepisu
Art. 104.
1.
Wysokość kary pieniężnej, o której mowa w art. 74, art. 75 ust. 1 pkt 1-3 i 5-7, art.
77 ust. 1 pkt 4-6 i ust. 2 pkt 1 i 3, art. 78, art. 81, art. 82 ust. 1 i 2, art. 86,
art. 88 ust. 1, art. 92-94, art. 96-98 lub art. 103, nie może przekroczyć:
1)
10 % maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli naruszenie będące podstawą nałożenia
kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów;
2)
50 % maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli kara pieniężna ma zostać nałożona
na tej samej podstawie, w związku z ponownym niewypełnieniem obowiązków, a naruszenie
będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników
lub pacjentów.
211)W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 9..
Organ może odstąpić od wymierzenia kar pieniężnych, o których mowa w niniejszym rozdziale,
jeżeli zdarzenie miało charakter incydentalny, nie stwarzało ryzyka, a podmiot, najpóźniej
w terminie wskazanym przez Prezesa Urzędu, przy prowadzeniu czynności, w trakcie których
stwierdzono uchybienie prawa, podjął działania w celu jego usunięcia i poinformował
Prezesa Urzędu o podjęciu tych działań.
311)W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 9..
Kary pieniężne, o których mowa w art. 74-103, nakłada, w drodze decyzji administracyjnej,
Prezes Urzędu.
411)W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 9..
Kary pieniężne są uiszczane na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
5.
Karę pieniężną uiszcza się w terminie 14 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna.
Rozdział 17
Zmiany w przepisach
Art. 105-136.
(pominięte)12)Zamieszczone w obwieszczeniu.
Rozdział 18
Przepisy przejściowe i końcowe
Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 29.10.2026. · PDF źródłowy