art. 139
Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
Dz.U. 2022 poz. 974
Treść przepisu
Art. 139.
1.
Do dnia 1 stycznia 2031 r. podmioty, które dokonały zgłoszenia lub powiadomienia zgodnie
z art. 58 ustawy uchylanej w art. 147, są obowiązane, w terminie 7 dni od dnia powzięcia
informacji o zmianie, zgłaszać Prezesowi Urzędu zmianę danych objętych tym zgłoszeniem
lub powiadomieniem.
2.
Zmianę danych objętych zgłoszeniem stanowi zmiana:
1)
nazwy lub adresu wytwórcy, której nie towarzyszy zmiana numeru Krajowego Rejestru
Sądowego lub numeru identyfikacyjnego REGON;
2)
nazwy lub adresu autoryzowanego przedstawiciela;
3)
nazwy handlowej wyrobu;
4)
numeru jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności.
3.
Zmianę danych objętych powiadomieniem stanowi zmiana nazwy lub adresu:
1)
podmiotu, który dokonał powiadomienia;
2)
autoryzowanego przedstawiciela.
4.
W przypadku złożenia przez podmiot dokonujący zgłoszenia lub powiadomienia wniosku
o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub zmiany numeru identyfikacyjnego
REGON wymagane jest dołączenie kopii wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru
Sądowego lub wypisu z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej.
5.
Za zmianę, o której mowa w ust. 1, uważa się również przekazanie obowiązków innemu
podmiotowi, w szczególności ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo
przejęcie praw i obowiązków wynikających z ustawy przez następcę prawnego.
6.
Do dnia 1 stycznia 2031 r. podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1-2a ustawy uchylanej
w art. 147, są obowiązane, w terminie 7 dni od dnia wystąpienia zmiany, informować
Prezesa Urzędu o zmianach w dokumentach, o których mowa w art. 59 ust. 2 pkt 1-6 i
9 ustawy uchylanej w art. 147, dołączając kopie dokumentów w zmienionej wersji. Dokumenty,
o których mowa w art. 59 ust. 2 pkt 1-3, 5 i 6 ustawy uchylanej w art. 147, mogą być
złożone na informatycznym nośniku danych.
7.
Do dnia 1 stycznia 2031 r. podmioty, które dokonały zgłoszenia zgodnie z art. 58 ust.
1 i 2 ustawy uchylanej w art. 147, są obowiązane niezwłocznie zgłosić Prezesowi Urzędu
fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu.
8.
Do dnia 1 stycznia 2031 r. autoryzowany przedstawiciel, który dokonał zgłoszenia zgodnie
z art. 58 ust. 1 ustawy uchylanej w art. 147, jest obowiązany niezwłocznie zgłosić
Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela
w odniesieniu do danego wyrobu.
9.
Do dnia 1 stycznia 2031 r. podmioty, które dokonały zgłoszenia zgodnie z art. 58 ust.
1 i 2 ustawy uchylanej w art. 147, są obowiązane niezwłocznie powiadomić Prezesa Urzędu
o:
1)
zaprzestaniu prowadzenia działalności w zakresie, w którym na podstawie tej ustawy
dany wyrób podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu;
2)
rozwiązaniu lub likwidacji spółki albo likwidacji majątku upadłego po uprawomocnieniu
się postanowienia o stwierdzeniu zakończenia postępowania upadłościowego.
10.
W przypadkach, o których mowa w ust. 9:
1)
dokumentacja oceny zgodności,
2)
wykaz odbiorców
- stają się państwowym zasobem archiwalnym zgodnie z art. 44 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach
(Dz. U. z 2020 r. poz. 164) i przechowuje się je z zachowaniem terminów określonych w art. 13 ust. 3, art. 18
ust. 3 i art. 32 ust. 1 i 2 ustawy uchylanej w art. 147. Dokumentacja podlega udostępnieniu
bezpłatnie na żądanie Prezesa Urzędu.
11.
Do dnia 1 stycznia 2031 r. Prezes Urzędu wzywa podmioty do uzupełnienia lub poprawienia
zgłoszenia w terminie 14 dni, a w przypadku powiadomienia - w terminie 30 dni, od
dnia otrzymania wezwania, jeżeli:
1)
do zgłoszenia albo powiadomienia nie dołączono wszystkich dokumentów wymaganych odpowiednio
zgodnie z art. 59 ust. 2 albo art. 60 ust. 2 ustawy uchylanej w art. 147 lub
2)
w formularzu zgłoszenia albo powiadomienia nie podano wszystkich wymaganych informacji
lub zawiera on błędy, w szczególności polegające na rozbieżności podanych w nim informacji
z informacjami podanymi w dołączonych do formularza wzorach oznakowania, instrukcjach
używania, deklaracji zgodności UE lub certyfikatach zgodności.
12.
Terminy, o których mowa w ust. 11, nie mogą być przedłużane, jeżeli braki lub błędy
w zgłoszeniu lub powiadomieniu dotyczą dokumentów, o których mowa odpowiednio w art.
59 ust. 2 pkt 1, 2, 4-6 i 9 i ust. 3 oraz w art. 60 ust. 2 pkt 1 i 2 i ust. 3 ustawy
uchylanej w art. 147.
13.
Nieuzupełnienie lub niepoprawienie zgłoszenia lub powiadomienia w terminie, o którym
mowa w ust. 11, jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia lub powiadomienia.
14.
Do zgłoszenia zmian danych objętych zgłoszeniem albo powiadomieniem stosuje się odpowiednio
przepisy ust. 11-13.
Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 12.07.2026. · PDF źródłowy