art. 38
Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
Dz.U. 2022 poz. 974
Znaczenie przepisu (AI)
Obowiązek sponsorów badań klinicznych wyrobów medycznych zawierania umów na przechowywanie dokumentacji oraz udostępnianie jej Prezesowi Urzędu na żądanie.Treść przepisu
Art. 38.
Sponsor lub jego przedstawiciel, o którym mowa w art. 62 ust. 2 rozporządzenia 2017/745,
mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
jest obowiązany do zawarcia umów regulujących zasady przechowywania dokumentacji przez
okres określony w sekcji 3 rozdziału III załącznika XV do rozporządzenia 2017/745,
w przypadku zdarzeń, o których mowa w tej sekcji. Dokumentacja ta jest udostępniana
bezpłatnie na żądanie Prezesa Urzędu.
Rozdział 8
Badanie działania
Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 29.10.2026. · PDF źródłowy