Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
UstawaDz.U. 2023 poz. 605ELI: DU/2023/605
Powołania w orzecznictwie i interpretacjach: 5 (interpretacje podatkowe: 3 · sądy administracyjne: 2)
Spis przepisów
art. 13Prezes Urzędu bierze udział w ocenie informacji zgłaszanych na podstawie art. 42 i art. 43…art. 141. Prezes Urzędu pełni rolę punktu kontaktowego, o którym mowa w art. 83 rozporządzenia 53…art. 151. Naczelna Komisja Bioetyczna działa przy Agencji Badań Medycznych, zwanej dalej „Agencją…art. 161. Do zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej należy: 1) sporządzanie oceny etycznej badania k…art. 171. Wynagrodzenie przysługuje: 1) członkowi zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycz…art. 22Do zadań zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz zespołu opiniującego komi…art. 231. Walidację wniosków złożonych zgodnie z przepisami rozdziału II i rozdziału III rozporzą…art. 31Zespół opiniujący, który sporządził dla danego badania klinicznego ocenę etyczną, o której…art. 35Do oceny etycznej istotnych zmian badania klinicznego dotyczącej wniosku o wydanie pozwole…art. 38Główny badacz oraz badacz są obowiązani do realizacji obowiązków określonych w rozporządze…art. 501. Rzecznik Praw Pacjenta ma dostęp do dokumentacji dotyczącej badania klinicznego oraz do…art. 57W terminie 2 miesięcy od dnia zakończenia każdego półrocza Rzecznik Praw Pacjenta przekazu…art. 611. Inspekcję badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami określonymi w…art. 631. Procedury, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 2017/556, opisuje się w ramach…art. 641. Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana: 1) z urzędu; 2) na wniosek Komisji…art. 66Inspekcję badań klinicznych przeprowadza się zgodnie z planem inspekcji, który zawiera: 1)…art. 681. Inspektor, nie później niż na 15 dni przed planowanym terminem rozpoczęcia inspekcji ba…art. 691. Inspektor może przystąpić do inspekcji badań klinicznych po okazaniu oryginału upoważni…art. 72W przypadku organizowania inspekcji poza Unią Europejską, o którym mowa w art. 7 ust. 1 li…art. 731. Prezes Urzędu zapewnia ustawiczne szkolenie inspektorów. 2. Prezes Urzędu prowadzi reje…art. 741. W przypadku konieczności przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych, podczas której ni…art. 75Środkiem identyfikacji, o którym mowa w art. 10 ust. 7 rozporządzenia 2017/556, jest legit…art. 76Raporty z inspekcji badań klinicznych, o których mowa w art. 70 ust. 1, i rejestry, o któr…art. 891. Tworzy się Fundusz. 2. Rzecznik Praw Pacjenta wypłaca świadczenia kompensacyjne wynikaj…art. 921. W latach 2023–2032 maksymalny limit wydatków z budżetu państwa z części pozostającej w…Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 12.07.2026.
Legal AI