art. 1

Artykuł 1 1. Niniejszą dyrektywę stosuje się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania. 2. Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje: a) "wyrób medyczny" oznacza każdy instrument, aparat, wyrób, materiał lub inny artykuł, użyty samodzielnie lub w połączeniu z innymi, wraz z wyposażeniem lub oprogramowaniem dla jego sprawnego funkcjonowania, który według przeznaczenia wytwórcy ma być użyty w odniesieniu do organizmu ludzkiego w celu: - diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia choroby lub skutków urazu, - badań, wprowadzania zmian, zastępowania lub korygowania budowy lub procesów fizjologicznych, - regulacji poczęć, i który nie osiąga swego głównego zamierzonego działania ani środkami farmakologicznymi, ani chemicznymi, ani immunologicznymi, ani metabolicznymi, ale który może być wsparty w swym funkcjonowaniu przez tego rodzaju środki; b) "aktywny wyrób medyczny" oznacza każdy wyrób medyczny przeznaczony do funkcjonowania przy wykorzystaniu energii elektrycznej lub innej niż wytworzonej siłą grawitacji oraz energią ludzkiego organizmu; c) "wyrób medyczny aktywnego osadzania" oznacza każdy aktywny wyrób medyczny, przeznaczony do wprowadzania do ciała ludzkiego oraz częściowo wprowadzony do ciała drogą zabiegu chirurgicznego lub poprzez interwencję medyczną do otworu naturalnego i przeznaczone do pozostawania w nim po zakończeniu zabiegu; d) "wyrób medyczny wykonany na zamówienie" oznacza każdy wyrób medyczny aktywnego osadzania, wykonany na podstawie pisemnej specyfikacji praktykującego lekarza, który podaje na swoją odpowiedzialność, wyraźnie sprecyzowane właściwości wyrobu medycznego, przeznaczonego do wyłącznego użytku określonego pacjenta; e) "wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych" oznacza każdy aktywny wyrób medyczny przeznaczony do zastosowania przez praktykującego lekarza o odpowiednich kwalifikacjach w trakcie wykonywania badań w odpowiednim dla człowieka środowisku klinicznym; f) "przewidziane zastosowanie" oznacza sposób użycia wyrobu medycznego, dla którego jest on przewidziany i dla którego jest przeznaczony według danych dostarczanych przez wytwórcę w instrukcjach; g) "wprowadzanie do używania" oznacza udostępnienie wyrobu medycznego do użycia w zawodzie lekarskim. 3. Tam, gdzie wyrób medyczny aktywnego osadzania jest przeznaczony do podawania substancji określonej jako produkt leczniczy w rozumieniu dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych [6], ostatnio zmienioną dyrektywą 87/21/EWG [7], substancja taka podlega regulacjom dopuszczania do obrotu przewidzianych w tej dyrektywie. 4. Tam, gdzie wyrób medyczny aktywnego osadzania zawiera w sobie jako część integralną substancję, która w przypadku oddzielnego użycia może być traktowana jako produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 dyrektywy 65/65/EWG, wyrób taki musi być zatwierdzony i dopuszczony do użytku zgodnie z ustaleniami niniejszej dyrektywy. 5. Niniejsza dyrektywa stanowi dyrektywę szczególną w rozumieniu art. 2 ust. 2 dyrektywy Rady 89/386/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej [8].