art. 12

Artykuł 12 1. Inne wyroby niż wykonane na zamówienie lub przeznaczone do badań klinicznych, a uznane za spełniające zasadnicze wymogi, określone w art. 3, muszą posiadać znak zgodności CE. 2. Znak zgodności CE, jak pokazany w załączniku IX, musi występować w formie widocznej, czytelnej i nieusuwalnej na opakowaniu sterylnym i, jeśli sytuacja tego wymaga, na opakowaniu zbiorczym, jeśli takie opakowanie istnieje, oraz na ulotce z instrukcją. Musi mu towarzyszyć logo jednostki odpowiedzialnej za przeprowadzenie procedury podanej w załącznikach 2, 4 i 5. 3 Dołączanie znaków, które mogą być mylone ze znakiem zgodności CE, jest zabronione.