art. 8

Artykuł 8 1. Państwa Członkowskie podejmują niezbędne kroki, aby upewnić się, że przekazana do ich wiadomości informacja dotycząca przypadków wymienionych niżej i związanych z wyrobem została zarejestrowana i oceniona w sposób scentralizowany: a) jakiekolwiek pogorszenie charakterystyki i działania wyrobu, jak również jakiekolwiek niedokładności w ulotce z instrukcją, które mogą lub mogłyby prowadzić do śmierci pacjenta lub pogorszenia jego stanu zdrowia; b) jakakolwiek przyczyna techniczna lub medyczna powodująca wycofanie przez wytwórcę wyrobu z rynku. 2. Państwa Członkowskie, bez uszczerbku dla przepisów art. 7, niezwłocznie powiadamiają Komisję i inne Państwa Członkowskie o przypadkach określonych w ust. 1 i o stosownych środkach podjętych lub rozważanych.