art. 9

Artykuł 9 1. W przypadku innych wyrobów niż wyroby medyczne wykonane na zamówienie lub przeznaczone do badań klinicznych wytwórca, aby umieścić znak CE, musi według własnego wyboru: a) zastosować procedurę dotyczącą deklaracji zgodności CE wymienioną w załączniku II; lub b) postępować według procedury dotyczącej badania wzorca wymienionej w załączniku III razem z: i) procedurą dotyczącą sprawdzenia wyrobu podaną w załączniku IV; lub ii) procedurą dotyczącą deklaracji zgodności CE wyrobu z wzorcem, wymienioną w załączniku V. 2. W przypadku wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie przed wprowadzeniem go na rynek wytwórca musi wypełnić deklaracje w załączniku VI. 3. Tam, gdzie to właściwe, procedury przewidziane w załączniku III, IV i VI mogą być przeprowadzane przez pełnomocnego przedstawiciela wytwórcy z siedzibą we Wspólnocie. 4. Rejestr i korespondencja dotycząca procedur określonych w ust. 1, 2 i 3 są prowadzone w oficjalnym języku Państwa Członkowskiego, w którym dane procedury są dokonywane i (lub) w języku akceptowanym przez jednostkę określoną w art. 11.