art. 1

Artykuł 1 Definicje, zakres 1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do wyrobów medycznych oraz ich wyposażenia. Do celów niniejszej dyrektywy wyposażenie jest traktowane jak wyroby medyczne na swoich własnych prawach. Zarówno wyroby medyczne, jak i wyposażenie są w dalszej części określane jako wyroby. 2. Do celów niniejszej dyrektywy są stosowane następujące definicje: a) "wyrób medyczny" oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, zawierający oprogramowanie konieczne do jego właściwego funkcjonowania przewidzianego przez wytwórcę, który ma być używany w odniesieniu do ludzi do celów: - diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, - diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia, - badań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych, - regulacji poczęć, i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz który może być wspomagany w swoich funkcjach przez takie środki; b) "wyposażenie" oznacza artykuł, który o ile nie jest wyrobem, jest specjalnie przewidziany przez wytwórcę do stosowania razem z wyrobem, aby umożliwić wykorzystywanie wyrobu zgodnie z zamierzonym przez wytwórcę użyciem; c) "wyrób używany do diagnozy in vitro" oznacza każdy wyrób, który jest odczynnikiem, produktem odczynnika, zestawem, przyrządem, sprzętem lub systemem, używanym samodzielnie lub w połączeniu, przewidzianym przez wytwórcę do stosowania in vitro w celu badania próbek pobranych z organizmu człowieka dla dostarczenia informacji o jego stanie fizjologicznym, stanie zdrowia lub chorobie lub wadzie wrodzonej; d) "wyrób wykonany na zamówienie" oznacza każdy wyrób, wykonany specjalnie w zgodności z pisemną receptą praktykującego lekarza o odpowiednich kwalifikacjach, jest przeznaczony do wyłącznego stosowania przez konkretnego pacjenta, a lekarz podaje na swoją odpowiedzialność szczególne właściwości projektowania wyrobu. Wyżej wymieniona recepta może być również sporządzona przez inną osobę, upoważnioną na mocy swoich kwalifikacji zawodowych do jej wystawienia. Wyroby produkowane masowo, które wymagają dostosowania, aby spełnić szczególne wymagania praktykującego lekarza lub jakiegokolwiek innego profesjonalnego użytkownika, nie są uważane za wyroby wykonane na zamówienie; e) "wyrób przeznaczony do badania klinicznego" oznacza dowolny wyrób, przeznaczony do stosowania przez praktykującego lekarza o odpowiednich kwalifikacjach medycznych podczas prowadzenia badań określonych w załączniku X sekcja 2.1 w odpowiednim dla człowieka środowisku klinicznym. Do celów prowadzenia badania klinicznego każda inna osoba, która, na mocy swoich kwalifikacji zawodowych, jest upoważniona do wykonywania takich badań, jest traktowana tak jak lekarz o odpowiednich kwalifikacjach; f) "wytwórca" oznacza osobę fizyczną lub prawną, odpowiedzialną za projektowanie, produkcję, pakowanie i etykietowanie wyrobu przed wprowadzeniem do obrotu pod własną nazwą, niezależnie od tego, czy te operacje wykonuje on sam, czy w jego imieniu strona trzecia. Wymagania niniejszej dyrektywy, które mają być spełnione przez wytwórców, mają również zastosowanie w stosunku do osoby fizycznej lub prawnej, która montuje, pakuje, przetwarza, w pełni odnawia i/lub etykietuje jeden lub więcej produktów gotowych i/lub nadaje im przeznaczony charakter wyrobu w celu wprowadzenia do obrotu pod własną nazwą. Niniejszy akapit nie ma zastosowania do osoby, która, nie będąc wytwórcą w rozumieniu akapitu pierwszego, dokonuje montażu lub adaptacji wyrobów znajdujących się już w obrocie do przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta; g) "przewidziane zastosowanie" oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi określonymi przez wytwórcę na etykietach, w instrukcjach i/lub materiałach promocyjnych; h) "wprowadzanie do obrotu" oznacza pierwsze, dostępne za opłatą lub wolne od opłat udostępnienie wyrobu innego niż wyrób przeznaczony do badania klinicznego, w celu dystrybucji i/lub stosowania na rynku Wspólnoty, niezależnie od tego, czy jest on nowy, czy w pełni odnowiony; i) "wprowadzenie do używania" oznacza etap, na którym wyrób jest po raz pierwszy gotowy do użycia na rynku Wspólnoty zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. 3. Jeśli wyrób jest przeznaczony do podawania produktu leczniczego w rozumieniu art. 1 dyrektywy 65/65/EWG, taki wyrób podlega niniejszej dyrektywie, bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 65/65/EWG w odniesieniu do produktu leczniczego. Jeśli jednakże taki wyrób jest wprowadzany do obrotu w taki sposób, że wyrób i produkt leczniczy tworzą nierozerwalną całość, przeznaczoną do stosowania wyłącznie w danym połączeniu i która nie nadaje się do ponownego użycia, to ten jednostkowy produkt podlega dyrektywie 65/65/EWG. Odpowiednie wymogi zasadnicze załącznika I do niniejszej dyrektywy mają zastosowanie w takim stopniu, w jakim dotyczą cech danego wyrobu związanych z bezpieczeństwem i działaniem. 4. Jeśli wyrób zawiera, jako integralną część substancję, która używana oddzielnie może być uważana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 dyrektywy 65/65/EWG i która działa na ciało w sposób pomocniczy do działania wyrobu, to taki wyrób musi zostać oceniony i zatwierdzony zgodnie z niniejszą dyrektywą. 5. Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do: a) wyrobów diagnostycznych in vitro; b) wyrobów aktywnego osadzania objętych dyrektywą 90/38/EWG; c) produktów leczniczych objętych dyrektywą 65/65/EWG; d) produktów kosmetycznych objętych dyrektywą 76/768/EWG [18]; e) krwi ludzkiej, produktów z krwi ludzkiej, plazmy ludzkiej lub komórek krwi pochodzenia ludzkiego ani do wyrobów, które w czasie wprowadzania do obrotu zawierają takie produkty z krwi, plazmy lub komórek; f) transplantów, tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub produktów zawierających lub uzyskiwanych z tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego; g) transplantów, tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego, chyba że wyrób jest produkowany z wykorzystaniem tkanki zwierzęcej, która jest uznana za niezdolną do życia ani produktów uznanych za niezdolne do życia uzyskanych z tkanki zwierzęcej. 6. Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do środków ochrony osobistej objętych dyrektywą 89/686/EWG. O tym czy produkt podlega tej dyrektywie czy niniejszej dyrektywie przesądza główne przewidziane zastosowanie produktu. 7. Niniejsza dyrektywa jest dyrektywą szczegółową w rozumieniu art. 2 ust. 2 dyrektywy 89/336/EWG. 8. Niniejsza dyrektywa nie ma wpływu na stosowanie dyrektywy 80/836/Euratom ani dyrektywy 84/466/Euratom.