DYREKTYWA RADY z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych
Dyrektywa31993L0042ELI: EU/1993/42
Spis przepisów
art. 1Definicje, zakres 1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do wyrobów medycznych oraz ich wy…art. 4Swobodny przepływ, wyroby przeznaczone do celów specjalnych 1. Państwa Członkowskie nie wp…art. 5Odniesienie do norm 1. Państwa Członkowskie zakładają zgodność z wymogami zasadniczymi okr…art. 6Komitet ds. norm i przepisów technicznych 1. Komisja jest wspomagana przez Komitet ustanow…art. 7Komitet ds. wyrobów medycznych 1. Komisja jest wspomagana przez Komitet ustanowiony zgodni…art. 8Klauzula ochronna 1. W przypadku gdy Państwo Członkowskie stwierdzi, że wyroby określone w…art. 9Klasyfikacja 1. Wyroby są podzielone na klasy I, IIa, IIb oraz III. Klasyfikacja jest prow…art. 10Informacje o incydentach występujących po wprowadzeniu wyrobów do obrotu 1. Państwa Członk…art. 11Procedury oceny zgodności 1. W przypadku wyrobów należących do klasy III, innych niż wyrob…art. 12Procedura szczególna dla systemów i zestawów narzędzi medycznych 1. Na zasadzie odstępstwa…art. 13Decyzje w odniesieniu do klasyfikacji, klauzula derogacyjna 1. W przypadku gdy Państwo Czł…art. 14Rejestracja osób odpowiedzialnych za wprowadzenie wyrobów do obrotu 1. Każdy wytwórca, któ…art. 15Badanie kliniczne 1. W przypadku wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych wytwórca, lub…art. 16Jednostki notyfikowane 1. Państwa Członkowskie notyfikują Komisji i pozostałym Państwom Cz…art. 17Oznakowanie CE 1. Wyroby inne niż wyroby wykonywane na zamówienie lub wyroby przeznaczone…art. 19Decyzja w przedmiocie odmowy lub ograniczenia 1. Każda decyzja podjęta na mocy niniejszej…art. 21Uchylenie i zmiana dyrektyw 1. Dyrektywa 76/764/EWG traci moc z dniem 1 stycznia 1995 r. 2…art. 22Wprowadzenie w życie, przepisy przejściowe 1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przep…art. 23Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.© Unia Europejska, źródło: EUR-Lex (eur-lex.europa.eu), pozyskano 12.07.2026. Autentyczne są wyłącznie wersje opublikowane w Dz. Urz. UE.
Legal AI