art. 12

Artykuł 12 Procedura szczególna dla systemów i zestawów narzędzi medycznych 1. Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 11 niniejszy artykuł ma zastosowanie do systemów i zestawów narzędzi medycznych. 2. Każda osoba fizyczna lub prawna, która łączy wyroby noszące oznakowanie CE w ramach ich przewidzianego zastosowania i w granicach ich używania określonych przez wytwórców w celu wprowadzenia ich do obrotu jako system lub zestaw narzędzi medycznych, sporządza deklarację stwierdzającą, że: a) zweryfikowano wzajemne dopasowanie wyrobów zgodnie z instrukcjami wytwórcy i przeprowadzono wskazane przez niego działania zgodnie z tymi instrukcjami; oraz b) opakowano system lub zestaw narzędzi medycznych i dołączono istotne informacje dla użytkowników, obejmujące instrukcje od wytwórców; oraz c) wszystkie czynności podlegały właściwym metodom kontroli i badań wewnętrznych. Jeśli powyższe warunki nie są spełnione, np. w przypadkach, gdy system lub zestaw narzędzi medycznych zawiera wyroby nie noszące oznakowania CE lub, gdy wybrane połączenie wyrobów nie jest zgodne z ich pierwotnym zamierzonym użyciem, taki system lub zestaw narzędzi medycznych jest traktowany jako wyrób na swoich własnych prawach i jako taki podlega stosownej procedurze na podstawie art. 11. 3. Każda osoba fizyczna lub prawna, która do celów wprowadzenia do obrotu dokonała sterylizacji systemów lub zestawów narzędzi medycznych określonych w ust. 2 lub innych wyrobów medycznych noszących oznakowanie CE, przeznaczonych przez wytwórców do sterylizacji przed użyciem, zachowuje, według własnego wyboru, jedną z procedur określonych w załącznikach IV, V lub VI. Stosowanie wyżej wspomnianych Załączników oraz interwencja jednostki notyfikowanej są ograniczone do przepisów procedury odnoszących się do uzyskania sterylności. Osoba taka sporządza deklarację stwierdzającą, że sterylizacja została przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwórcy. 4. Produkty określone w ust. 2 i 3 nie noszą dodatkowego oznakowania CE. Dołącza się do nich informację określoną w załączniku I sekcja 13 zawierającą, gdzie stosowne, informacje dostarczone przez wytwórców wyrobów, które zostały połączone. Deklaracja określona w ust. 2 i 3 jest przechowywana do dyspozycji właściwych organów przez okres lat pięciu.