art. 8

Artykuł 8 Klauzula ochronna 1. W przypadku gdy Państwo Członkowskie stwierdzi, że wyroby określone w art. 4 ust. 1 i 2 tiret drugie mimo prawidłowej instalacji, utrzymywania i stosowania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem mogą zagrażać zdrowiu i/lub bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników lub, gdzie stosowne, innych osób, podejmie wszelkie właściwe środki tymczasowe w celu wycofania takich wyrobów z obrotu, zakazania lub ograniczenia wprowadzania ich do obrotu lub używania. Dane Państwo Członkowskie niezwłocznie zawiadamia Komisję o wszelkich takich środkach, wskazując powody swojej decyzji oraz, w szczególności, wskazując czy niezgodność z niniejszą dyrektywą jest spowodowana: a) niespełnieniem wymogów zasadniczych określonych w art. 3; b) nieprawidłowym stosowaniem norm określonych w art. 5, w zakresie w jakim normy te były stosowane; c) nieprawidłowościami samych norm. 2. Komisja skonsultuje się z zainteresowanymi stronami w możliwie najkrótszym czasie. Jeżeli po takiej konsultacji Komisja stwierdzi, że: - środki są uzasadnione, niezwłocznie informuje o tym Państwo Członkowskie, które podjęło inicjatywę oraz inne Państwa Członkowskie; jeżeli decyzja określona w ust. 1 przypisywana jest nieprawidłowościom istniejącym w samych normach, wówczas Komisja po skonsultowaniu się z zainteresowanymi stronami w terminie dwóch miesięcy przekazuje sprawę Komitetowi określonemu w art. 6 ust. 1, jeżeli Państwo Członkowskie, które podjęło decyzję, zamierza ją utrzymać i wszczyna postępowanie określone w art. 6, - środki są nieuzasadnione, wówczas powiadamia o tym niezwłocznie to Państwo Członkowskie, które podjęło inicjatywę oraz wytwórcę lub jego upoważnionego przedstawiciela z siedzibą we Wspólnocie. 3. W przypadku, gdy wyrób niezgodny z wymogami nosi oznakowanie CE, właściwe Państwo Członkowskie podejmuje odpowiednie działania przeciw temu, kto umieścił oznakowanie oraz informuje o tym Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie. 4. Komisja zapewnia, by Państwa Członkowskie były informowane o postępach i wyniku tej procedury.