art. 4

Artykuł 4 Swobodny przepływ, wyroby przeznaczone do celów specjalnych 1. Państwa Członkowskie nie wprowadzają na swoim terytorium żadnych ograniczeń dla wprowadzania do obrotu i używania wyrobów noszących oznakowanie CE określone w, art. 17, które wskazuje, że były one przedmiotem oceny zgodności zgodnie z przepisami art. 11. 2. Państwa Członkowskie nie wprowadzają żadnych ograniczeń w stosunku do: - wyrobów przeznaczonych do badania klinicznego udostępnionych w tym celu praktykującym lekarzom lub upoważnionym osobom, jeśli spełniają one warunki ustanowione w art. 15 i załączniku VIII, - wyrobów wykonywanych na zamówienie wprowadzanych do obrotu i używania, jeśli spełniają one warunki ustanowione w art. 11 w związku z załącznikiem VIII; wyrobom klasy IIa, IIb oraz III towarzyszy deklaracja określona w załączniku VIII. Wyroby te nie noszą oznakowania CE. 3. Podczas targów handlowych, wystaw, pokazów itd. Państwa Członkowskie nie wprowadzają żadnych ograniczeń, jeśli chodzi o wystawianie wyrobów niezgodnych z wymogami niniejszej dyrektywy, pod warunkiem że widoczne oznakowanie wyraźnie wskazuje, że takie wyroby nie mogą być wprowadzane do obrotu lub używania dopóki wymogi te nie zostaną spełnione. 4. Państwa Członkowskie mogą wymagać informacji, która musi być udostępniona użytkownikom i pacjentom zgodnie z załącznikiem I sekcja 13, w ich języku narodowym (językach narodowych) lub innym języku Wspólnoty, gdy wyrób dociera do użytkownika końcowego, niezależnie od tego, czy jest on przeznaczony do użytku zawodowego, czy innego. 5. W sytuacji, gdy wyroby podlegają przepisom innych dyrektyw, które dotyczą innych aspektów i które także nakładają wymóg umieszczenia oznakowania, ten ostatni musi wskazywać, że dane wyroby są zgodne z przepisami określonymi w innych dyrektywach. Jednakże jeżeli jedna lub więcej z tych dyrektyw pozwala wytwórcy, podczas okresu przejściowego, wybrać, do których przepisów ma się stosować, oznakowanie CE wskazuje, że wyroby spełniają przepisy tylko tych dyrektyw, które zostały zastosowane przez wytwórcę. W takim przypadku dane szczegółowe dotyczące tych dyrektyw, tak jak zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich, muszą zostać umieszczone w dokumentach, obwieszczeniach i instrukcjach, wymaganych przez te dyrektywy oraz muszą towarzyszyć takim produktom.