art. 13
DYREKTYWA RADY z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych
31993L0042
Treść przepisu
Artykuł 13
Decyzje w odniesieniu do klasyfikacji, klauzula derogacyjna
1. W przypadku gdy Państwo Członkowskie stwierdza, że:
a) stosowanie zasad klasyfikacji zamieszczonych w załączniku IX wymaga decyzji w odniesieniu do klasyfikacji danego wyrobu lub kategorii wyrobów;
lub
b) dany wyrób lub rodzina wyrobów powinny zostać zaklasyfikowane, w drodze odstępstwa od przepisów załącznika IX, do innej klasy;
lub
c) zgodność wyrobu lub rodziny wyrobów powinna być ustalona, w drodze odstępstwa od przepisów art. 11, przez zastosowanie wyłącznie jednej z danych procedur, wybranych spośród procedur określonych w art. 11;
przedkłada Komisji właściwie umotywowany wniosek i prosi ją o podjęcie koniecznych środków. Środki te przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 7 ust. 2.
2. Komisja informuje zainteresowane Państwa Członkowskie o podjętych środkach oraz, w razie potrzeby, publikuje odpowiednie części tych środków w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
© Unia Europejska, źródło: EUR-Lex (eur-lex.europa.eu), pozyskano 12.07.2026. Autentyczne są wyłącznie wersje opublikowane w Dz. Urz. UE. · PDF źródłowy