art. 15

Artykuł 15 Badanie kliniczne 1. W przypadku wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych wytwórca, lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie, zachowuje procedurę określoną w załączniku VIII oraz powiadamia właściwe organy Państw Członkowskich, w których te badania mają być prowadzone. 2. W przypadku wyrobów zaliczanych do klasy III oraz wyrobów aktywnego osadzania i wyrobów inwazyjnych o długotrwałym działaniu należących do klasy IIa lub IIb, wytwórca może rozpocząć stosowne badania kliniczne pod koniec 60-dniowego okresu po powiadomieniu, chyba że właściwe organy powiadomią go w tym okresie o decyzji przeciwnej, podjętej w oparciu o względy dotyczące zdrowia lub porządku publicznego. Państwa Członkowskie mogą jednakże zezwolić wytwórcom na rozpoczęcie odnośnych badań klinicznych przed wygaśnięciem 60-dniowego okresu, jeśli odpowiedni komitet etyczny wyda korzystną opinię o danym programie badań. 3. W przypadku wyrobów innych niż określone w akapicie drugim Państwa Członkowskie mogą zezwolić wytwórcom na rozpoczęcie badań klinicznych niezwłocznie po dacie powiadomienia pod warunkiem że zainteresowany komitet etyczny wyda korzystną opinię w odniesieniu do programu badań. 4. Zezwolenie określone w ust. 2 akapit drugi i ust. 3 może być poddane zatwierdzeniu właściwych organów. 5. Badania kliniczne muszą być prowadzone zgodnie z przepisami załącznika X. Przepisy załącznika X mogą być dostosowane zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 7 ust. 2. 6. Państwa Członkowskie podejmują, gdzie stosowne, odpowiednie kroki mające na celu zapewnienie zdrowia i porządku publicznego. 7. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie przechowuje sprawozdanie określone w załączniku X sekcja 2.3.7 do dyspozycji właściwych organów. 8. Przepisy ust. 1 i 2 nie mają zastosowania do badań klinicznych przeprowadzanych z wykorzystaniem wyrobów, które zgodnie z art. 11 mają zezwolenie na umieszczenie oznakowania CE, chyba że celem tych badań jest używanie wyrobów do celu innego, niż cel określony w stosownej procedurze oceny zgodności. Przepisy załącznika X stosuje się odpowiednio.