art. 16
DYREKTYWA RADY z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych
31993L0042
Treść przepisu
Artykuł 16
Jednostki notyfikowane
1. Państwa Członkowskie notyfikują Komisji i pozostałym Państwom Członkowskim jednostki powołane do wykonywania zadań odnoszących się do procedur określonych w art. 11 oraz zadań szczególnych, do których każda jednostka została wyznaczona. Komisja przydziela numery identyfikacyjne tym jednostkom, zwanym dalej "jednostkami notyfikowanymi".
Komisja dokonuje publikacji wykazu jednostek notyfikowanych wraz z ich numerami identyfikacyjnymi i zadaniami, do których zostały wyznaczone, w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich oraz zapewnia bieżącą aktualizację tego wykazu.
2. W procedurze wyznaczenia jednostek notyfikowanych Państwa Członkowskie stosują kryteria wymienione w załączniku XI. Jednostki spełniające kryteria ustanowione w normach krajowych, które transponują stosowne normy zharmonizowane, są uważane za spełniające odpowiednie kryteria.
3. Państwo Członkowskie, które notyfikowało jednostkę, odwołuje jej notyfikację, jeżeli stwierdzi, że jednostka ta przestała spełniać kryteria określone w ust. 2 i niezwłocznie powiadamia o tym Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie.
4. Jednostka notyfikowana i wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie ustalają, na podstawie wspólnego porozumienia, terminy zakończenia działań odnoszących się do oceny i weryfikacji określonych w załącznikach II–VI.
© Unia Europejska, źródło: EUR-Lex (eur-lex.europa.eu), pozyskano 12.07.2026. Autentyczne są wyłącznie wersje opublikowane w Dz. Urz. UE. · PDF źródłowy