art. 1

Artykuł 1 Zakres, definicje 1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro oraz ich wyposażenia dodatkowego. Do celów niniejszej dyrektywy wyposażenie dodatkowe jako takie będzie traktowane jako wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro. Zarówno wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro, jak i wyposażenie dodatkowe będą w dalszej części określane jako wyroby. 2. Do celów niniejszej dyrektywy będą stosowane następujące definicje: "wyrób medyczny" - diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, - diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia skutków urazu lub upośledzenia, - badań, zastąpienia lub korygowania anatomii lub procesów fizjologicznych, - regulacji poczęć, i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele ludzkim za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz który może być wspomagany w swoich funkcjach przez takie środki; "wyrób używany do diagnozy in vitro" - dotyczącej stanu fizjologicznego lub patologicznego, lub - dotyczącej wrodzonej nieprawidłowości, lub - potrzebnych do oceny bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnym biorcą, - potrzebnych do monitorowania środków terapeutycznych. Pojemniki na próbki są uważane za wyrób medyczny używany do diagnozy in vitro. "Pojemniki na próbki" to wyroby, typu próżniowego lub inne, specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do przechowywania oraz konserwacji próbek pochodzących z organizmu ludzkiego do celów badania diagnostycznego in vitro. Wyroby do ogólnego zastosowania laboratoryjnego nie są wyrobami medycznymi używanymi do diagnozy in vitro, chyba że produkty te, mając na uwadze ich właściwości, zostały wyraźnie przeznaczone przez wytwórcę do zastosowania w badaniach diagnostycznych in vitro; "wyposażenie dodatkowe" oznacza artykuł, który chociaż nie będąc wyrobem medycznym do diagnozy in vitro, jest wyraźnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania razem z wyrobem, aby umożliwić jego stosowanie zgodnie z celem przewidzianym przez jego wytwórcę. Do celów niniejszej definicji, za wyposażenie dodatkowe wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro nie uważa się wyrobów używanych do inwazyjnego pobierania próbek lub wyrobów, które stosuje się bezpośrednio do pobrania próbki z ludzkiego ciała w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG; "wyrób do samokontroli" oznacza jakikolwiek wyrób, przeznaczony przez wytwórcę do samodzielnego stosowania przez nieprofesjonalistę, w warunkach domowych; "wyrób używany do oceny działania" oznacza dowolny wyrób, przeznaczony przez wytwórcę do poddania jednemu lub kilku badaniom w celu oceny działania, wykonywanych w laboratoriach medycznych lub w innych stosownych miejscach poza terenem należącym do wytwórcy; "wytwórca" oznacza osobę fizyczną lub prawną, odpowiedzialną za zaprojektowanie, wytwarzanie, opakowanie i etykietowanie wyrobu przed wprowadzeniem do obrotu, pod jego własną nazwą, niezależnie od tego, czy te operacje wykonuje on sam, czy w jego imieniu strona trzecia. Wymogi niniejszej dyrektywy, które powinny być spełnione przez wytwórców, mają również zastosowanie w stosunku do osoby fizycznej lub prawnej, która montuje, pakuje, przetwarza, w pełni odnawia i/lub oznacza jeden lub więcej wyrobów gotowych i/lub nadaje im zamierzony cel, w celu wprowadzenia do obrotu pod własną nazwą. Niniejszy akapit nie ma zastosowania w stosunku do osoby, która nie będąc wytwórcąw rozumieniu pierwszego akapitu, montuje lub dostosowuje wyroby wprowadzone już do obrotu do zamierzonego celudla indywidualnego pacjenta; "upoważniony przedstawiciel" oznacza osobę fizyczną lub prawną prowadzącą działalność gospodarczą we Wspólnocie, w sposób wyraźny upoważnioną przez wytwórcę, która działa i do której władze i jednostki działające na terenie Wspólnoty zwracają się zamiast do wytwórcy w odniesieniu do zobowiązań wytwórcy ustanowionych w niniejszej dyrektywie; "zamierzony cel" oznacza użycie, do którego urządzenie jest przeznaczone zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę na etykietach, w instrukcjach obsługi i/lub materiałach promocyjnych; "wprowadzanie do obrotu" oznacza pierwszą dostępność po zapłaceniu lub wolną od opłat wyrobu innego niż urządzenie przeznaczone do oceny działania, w celu dystrybucji i/lub używania na rynku Wspólnoty, niezależnie od tego, czy jest on nowy, czy w pełni odnowiony; "oddanie do użytku" oznacza etap, na którym urządzenie jest po raz pierwszy udostępniane użytkownikowi końcowemu, jako gotowe do stosowania zgodnie z przeznaczeniem na rynku Wspólnoty. 3. Do celów niniejszej dyrektywy materiały stosowane do wzorcowania i kontroli odnoszą się do każdej substancji, materiału lub innego artykułu przeznaczonego przez jego wytwórcę do ustalenia stosunków pomiaru lub weryfikacji właściwości działania wyrobu odnośnie do jego przeznaczenia. 4. Do celów niniejszej dyrektywy usuwanie, zbieranie i wykorzystywanie tkanek, komórek i substancji pochodzenia ludzkiego jest regulowane, w zakresie etyki, zasadami ustanowionymi w Konwencji Rady Europy o ochronie praw człowieka i godności ludzkiej w odniesieniu do zastosowań medycyny i biologii, oraz dotyczącymi tej dziedziny przepisami obowiązującymi w Państwach Członkowskich. 5. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do wyrobów wytworzonych i używanych tylko na terenie tego samego ośrodka zdrowia oraz na terenie danego zakładu wytwórczego lub w bliskim sąsiedztwie, które nie zostały przekazane innej osobie prawnej. Nie narusza to prawa Państw Członkowskich do poddania takich działań właściwym wymogom w zakresie bezpieczeństwa. 6. Niniejsza dyrektywa nie ma wpływu na przepisy krajowe regulujące dostawy wyrobów na receptę. 7. Niniejsza dyrektywa stanowi dyrektywę szczegółową w rozumieniu art. 2 ust. 2 dyrektywy 89/336/EWG, która przestaje obowiązywać w stosunku do wyrobów objętych niniejszą dyrektywą.