DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
Dyrektywa31998L0079ELI: EU/1998/79
Spis przepisów
art. 1Zakres, definicje 1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do wyrobów medycznych używanych d…art. 4Swobodny przepływ 1. Państwa Członkowskie nie będą tworzyć żadnych przeszkód w odniesieniu…art. 5Odniesienie do norm 1. Państwa Członkowskie zakładają zgodność z zasadniczymi wymogami okr…art. 6Komitet ds. Norm i Przepisów Technicznych 1. Komisja jest wspomagana przez komitet ustanow…art. 7Komitet ds. Wyrobów Medycznych 1. Komisja jest wspomagana przez komitet utworzony na podst…art. 8Klauzula ochronna 1. W przypadku gdy Państwo Członkowskie stwierdzi, że wyroby określone w…art. 9Procedury oceny zgodności 1. W odniesieniu do wszystkich wyrobów innych niż uwzględnione w…art. 10Rejestracja wytwórców i wyrobów 1. Każdy wytwórca, który pod własną nazwą wprowadza do obr…art. 11Procedura podwyższonego ryzyka 1. Państwa Członkowskie podejmują niezbędne kroki dla zapew…art. 12Europejski bank danych 1. Dane wymagane na mocy niniejszej dyrektywy przechowuje się w eur…art. 14Zmiany do załącznika II, klauzula odstępstwa 1. Jeśli Państwo Członkowskie stanie na stano…art. 15Jednostki notyfikowane 1. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję i inne Państwa Członko…art. 16Oznakowanie CE 1. Wyroby niebędące wyrobami służącymi do oceny działania, uważane za spełn…art. 17Niewłaściwie umieszczone oznakowanie CE 1. Bez uszczerbku dla przepisów art. 8: a) w przyp…art. 18Decyzja odnosząca się do odmowy i ograniczenia 1. Każda decyzja podjęta na mocy niniejszej…art. 21Zmiana dyrektyw 1. W dyrektywie 98/392/EWG, art. 1 ust. 3 tiret drugie, wyrażenie "maszyny…art. 14bSzczególne środki kontroli zdrowia Jeśli Państwo Członkowskie uważa, że w celu zapewnienia…art. 22Wykonanie i przepisy przejściowe 1. Państwa Członkowskie przyjmują i publikują przepisy us…art. 24Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.© Unia Europejska, źródło: EUR-Lex (eur-lex.europa.eu), pozyskano 11.07.2026. Autentyczne są wyłącznie wersje opublikowane w Dz. Urz. UE.
Legal AI