art. 15

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro

31998L0079

Treść przepisu

Artykuł 15 Jednostki notyfikowane 1. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję i inne Państwa Członkowskie o organach, które powołali do wykonywania zadań dotyczących procedur określonych w art. 9 oraz zadań szczególnych, do wykonywania których powołano te organy. Komisja przydziela numery identyfikacyjne tym organom, zwanym dalej "jednostkami notyfikowanymi". Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich wykaz jednostek notyfikowanych razem z przypisanymi im numerami identyfikacyjnymi oraz zadaniami, do wykonywania których je upoważniono. Komisja zapewni, iż wykaz taki jest aktualizowany. Państwa Członkowskie nie mają obowiązku wyznaczania jednostki notyfikowanej. 2. W celu wyznaczenia jednostek notyfikowanych Państwa Członkowskie stosują kryteria wymienione w załączniku IX. Organy spełniające kryteria ustanowione w normach krajowych transponujących właściwe normy zharmonizowane, uważa się za spełniające odnośne kryteria. 3. Państwa Członkowskie stale nadzorują działalność jednostek notyfikowanych, aby zapewnić stałą zgodność kryteriów określonych w załączniku IX. Państwo Członkowskie, które notyfikowało dany organ, wycofa lub ograniczy notyfikację w przypadku ustalenia, że organ ten nie spełnia już kryteriów określonych w załączniku IX. Niezwłocznie poinformuje ono inne Państwa Członkowskie i Komisję o jakimkolwiek wycofaniu lub ograniczeniu notyfikacji. 4. Jednostka notyfikowana i wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel prowadzący działalność gospodarczą na terytorium Wspólnoty ustalą, na mocy wspólnego porozumienia, terminy do zakończenia czynności oceny i weryfikacji określonych w załącznikach III–VII. 5. Jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane i właściwe władze o wszystkich świadectwach zawieszonych lub wycofanych oraz, na wniosek, o świadectwach wydanych lub których wydania odmówiono. Udostępni również na wniosek wszelkie dodatkowe istotne informacje. 6. Jeśli jednostka notyfikowana ustali, że wytwórca nie spełnił lub nie spełnia już stosownych wymogów niniejszej dyrektywy lub w przypadkach, w których nie należało wydawać świadectwa, jednostka ta, biorąc pod uwagę zasadę proporcjonalności, zawiesi lub wycofa wydane świadectwo lub nałoży na nie ograniczenia, o ile wytwórca nie zastosuje właściwych środków poprawczych w celu spełnienia wspomnianych wymogów. W przypadku zawieszenia lub wycofania świadectwa lub nałożenia na nie ograniczeń, lub w przypadkach, w których niezbędna może być interwencja właściwych władz, jednostka notyfikowana informuje o tym właściwe władze. Państwo Członkowskie poinformuje o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję. 7. Jednostka notyfikowana dostarczy, na wniosek, wszelkie istotne informacje i dokumenty, w tym dokumentację budżetową, potrzebną Państwu Członkowskiemu do weryfikacji zgodności z wymogami załącznika IX.

© Unia Europejska, źródło: EUR-Lex (eur-lex.europa.eu), pozyskano 12.07.2026. Autentyczne są wyłącznie wersje opublikowane w Dz. Urz. UE. · PDF źródłowy