art. 12

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro

31998L0079

Treść przepisu

Artykuł 12 Europejski bank danych 1. Dane wymagane na mocy niniejszej dyrektywy przechowuje się w europejskim banku danych, dostępnym dla właściwych władz w celu umożliwienia im rzetelnego wykonywania zadań związanych z niniejszą dyrektywą. Bank danych zawiera następujące informacje: a) dane odnoszące się do rejestracji wytwórców i wyrobów zgodnie z art. 10; b) dane odnoszące się do świadectw wydanych, zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych, cofniętych lub których wydania odmówiono, zgodnie z procedurą określoną w załącznikach III–VII; c) dane uzyskane zgodnie z procedurą podwyższonego ryzyka określoną w art. 11. 2. Dane przekazuje się w formacie standardowym. 3. Szczegółowe zasady stosowania niniejszego artykułu zostaną przyjęte zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 7 ust. 2.

© Unia Europejska, źródło: EUR-Lex (eur-lex.europa.eu), pozyskano 12.07.2026. Autentyczne są wyłącznie wersje opublikowane w Dz. Urz. UE. · PDF źródłowy