art. 8

Artykuł 8 Klauzula ochronna 1. W przypadku gdy Państwo Członkowskie stwierdzi, że wyroby określone w art. 4 ust. 1, po prawidłowym zainstalowaniu, konserwacji i w przypadku stosowania zgodnie z przeznaczeniem mogą narażać zdrowie i/lub bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników lub, tam gdzie ma to zastosowanie, innych osób lub mienia, należy przedsięwziąć wszelkie odpowiednie środki tymczasowe w celu wycofania takich wyrobów z obrotu lub zakazania albo ograniczenia wprowadzania ich do obrotu lub oddania do użytku. Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadomi Komisję o wszelkich takich środkach, wskazując powody swojej decyzji oraz, w szczególności, czy niezgodność z niniejszą dyrektywą jest wynikiem: a) niespełnienia zasadniczych wymogów określonych w art. 3, b) nieprawidłowego stosowania norm określonych w art. 5, w zakresie, w jakim utrzymuje się, że normy te były stosowane, c) niedoskonałości tych norm. 2. Komisja niezwłocznie przystąpi do konsultacji z zainteresowanymi stronami. W przypadkach gdy po konsultacji Komisja stwierdzi, że: - środki są uzasadnione, niezwłocznie powiadamia o tym Państwo Członkowskie, które je podjęło oraz inne Państwa Członkowskie; jeżeli decyzja określona w ust. 1 została podjęta z powodu niedoskonałości norm, a Państwo Członkowskie, które podjęło taką decyzję, zamierza ją utrzymać i zamierza rozpocząć procedury opisane w art. 6, Komisja, po konsultacji z zainteresowanymi stronami, przedkłada sprawę komitetowi określonemu w art. 6 ust. 1 w terminie dwóch miesięcy; gdy środki, określone w ust. 1, zostały podjęte w związku z problemami wynikającymi z treści lub stosowania wspólnych specyfikacji technicznych, Komisja, po konsultacji z zainteresowanymi stronami, przedkłada tą sprawę w terminie dwóch miesięcy Komitetowi, określonym w art. 7 ust. 1, - przedsięwzięte środki nie są uzasadnione, niezwłocznie informuje o tym Państwo Członkowskie, które je podjęło oraz wytwórcę lub jego upoważnionego przedstawiciela. 3. W przypadku gdy wyrób niezgodny z wymogami nosi oznakowanie CE, właściwe Państwo Członkowskie podejmuje odpowiednie działania przeciw temu, kto umieścił znak oraz powiadomi o tym Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie. 4. Komisja zapewni, aby Państwa Członkowskie były informowane o postępach i wyniku tych procedur.