art. 21

Artykuł 21 Zmiana dyrektyw 1. W dyrektywie 98/392/EWG, art. 1 ust. 3 tiret drugie, wyrażenie "maszyny do zastosowania w medycynie, używane w bezpośrednim kontakcie z pacjentem" otrzymuje brzmienie: "— wyroby medyczne," . 2. Do dyrektywy 93/42/EWG wprowadza się następujące zmiany: a) w art. 1 ust. 2: - lit. c) otrzymuje brzmienie: - "c) "wyrób używany do diagnozy in vitro" oznacza dowolny wyrób, który jest odczynnikiem, produktem odczynnika, wzorcem, materiałem kontrolnym, zestawem urządzeniem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przewidzianym przez wytwórcę do stosowania in vitro w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek dawcy, wyłącznie bądź głównie do celów dostarczenia informacji: - dotyczące staniu fizjologicznego lub patologicznego, lub - dotyczące wrodzonej nieprawidłowości, - potrzebnych do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnym biorcą, - potrzebnych do kontroli środków terapeutycznych. Pojemniki na próbki są uważane za wyrób medyczny używany do diagnozy in vitro. "Pojemniki na próbki" to wyroby typu próżniowego lub inne, przeznaczone przez wytwórcy do przechowywania i konserwacji próbek pochodzących z organizmu ludzkiego do celów badania diagnostycznego in vitro.Wyroby do ogólnego zastosowania laboratoryjnego nie są wyrobami medycznymi używanymi do diagnozy in vitro, chyba że produkty te, mając na uwadze ich właściwości, zostały wyraźnie przeznaczone przez wytwórcę do zastosowania w badaniach diagnostycznych in vitro;" - podpunkt i) otrzymuje brzmienie: "oddane do użytku" oznacza etap, na którym urządzenie jest po raz pierwszy udostępniane użytkownikowi finalnemu, jako gotowe do stosowania zgodnie z przeznaczeniem na rynku Wspólnoty" ; - dodaje się następujący punkt w brzmieniu: "upoważniony przedstawiciel" oznacza osobę fizyczną lub prawną prowadzącą działalność gospodarczą we Wspólnocie która będąc wyraźnie upoważnioną przez wytwórcę działa i do której władze i jednostki działające na terenie Wspólnoty mogą się zwracać zamiast wytwórcy w odniesieniu do zobowiązań wytwórcy ustanowionych w niniejszej dyrektywie;" b) art. 2 otrzymuje brzmienie: "Artykuł 2 Wprowadzanie do obrotu i oddanie do użytku Państwa Członkowskie podejmą wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że wyroby będą wprowadzane do obrotu i/lub oddane do użytku tylko wtedy, gdy spełniają wymogi ustanowione w niniejszej dyrektywie, kiedy są prawidłowodostarczone zainstalowane, konserwowane i używane zgodnie z zamierzonym celem;" c) w art. 14 ust. 1 dodaje się ustęp w brzmieniu: "W odniesieniu do wszystkich wyrobów medycznych klas IIb i III, Państwa Członkowskie mogą zażądać przekazywania im informacji o danych umożliwiających rozpoznanie, etykiecie i sposobie użycia, jeśli wyroby te są wprowadzane do użytku na ich terytorium"; d) dodaje się artykuły w brzmieniu: "Artykuł 14a Europejski bank danych 1. Dane wymagane na mocy niniejszej dyrektywy przechowuje się w europejskim banku danych, dostępnym dla właściwych władz w celu umożliwienia im rzetelnego wykonywania zadań związanych z niniejszą dyrektywą. Bank danych zawiera następujące informacje: a) dane odnoszące się do rejestracji wytwórców i wyrobów zgodnie z art. 14; b) dane odnoszące się do świadectw wydanych, zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych, cofniętych lub których wydania odmówiono, zgodnie z procedurą ustanowioną w załącznikach III–VII; c) dane uzyskane zgodnie z procedurą podwyższonego ryzyka określoną w art. 10. 2. Dane przekazuje się w formacie standardowym. 3. Szczegółowe zasady stosowania niniejszego artykułu zostaną przyjęte zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 7 ust. 2.