art. 2

Artykuł 2 Definicje Do celów niniejszego rozporządzenia przyjmuje się następujące definicje: a) "produkt leczniczy" oznacza produkt leczniczy przeznaczony do stosowania u ludzi, zgodnie z definicją podaną w art. 2 dyrektywy 65/65/EWG; b) "sierocy produkt leczniczy" oznacza produkt leczniczy oznaczony jako taki zgodnie z warunkami niniejszego rozporządzenia; c) "sponsor" oznacza osobę prawną lub fizyczną, prowadzącą działalność gospodarczą na terytorium Wspólnoty, starającą się o przyznanie oznaczenia danego produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego, lub która takie oznaczenie już uzyskała; d) "Agencja" oznacza Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych.