art. 4

Artykuł 4 Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych 1. Niniejszym ustanowiony zostaje, w ramach Agencji, Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych, zwany dalej "Komitetem". 2. Zadania Komitetu to: a) badanie wszelkich wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego, które będą mu przedkładane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem; b) doradzanie Komisji w zakresie ustanowienia i opracowania polityki dotyczącej sierocych produktów leczniczych dla Unii Europejskiej; c) wspieranie Komisji w zakresie kontaktów międzynarodowych dotyczących sierocych produktów leczniczych oraz w jej kontaktach z grupami wsparcia pacjentów; d) wspieranie Komisji w sporządzaniu szczegółowych wytycznych. 3. Komitet składa się z przedstawicieli Państw Członkowskich, z których każde mianuje jednego członka, z trzech mianowanych przez Komisję przedstawicieli organizacji pacjentów, oraz trzech członków mianowanych przez Komisję zgodnie z zaleceniami Agencji. Członkowie Komitetu są mianowani na okres trzech lat. Ich kadencja może być odnawiana. Mogą korzystać z pomocy biegłych. 4. Komitet wybiera spośród swych członków przewodniczącego na okres trzech lat, z możliwością jednorazowego odnowienia. 5. Przedstawiciele Komisji oraz Dyrektor Zarządzający Agencji lub jego przedstawiciel mają prawo uczestniczyć we wszystkich posiedzeniach Komitetu. 6. Agencja zapewni prowadzenie sekretariatu Komitetu. 7. Członkowie Komitetu są zobowiązani, nawet po zaprzestaniu pełnienia swoich funkcji, nie ujawniać jakichkolwiek informacji zaliczanych do kategorii objętej tajemnicą zawodową.