art. 7

Artykuł 7 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Wspólnoty 1. Osoba odpowiadająca za wprowadzenie do obrotu sierocego produktu leczniczego ma prawo żądać, aby decyzja dopuszczająca wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego została wydana przez Wspólnotę zgodnie z przepisami rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 bez konieczności wykazania przez tę osobę, że produkt jest objęty częścią B Załącznika do tego rozporządzenia. 2. Corocznie przyznawany będzie Agencji specjalny wkład od Wspólnoty, odrębny od przewidzianego w art. 57 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93. Wkład ten wykorzystywany będzie wyłącznie przez Agencję celem uchylenia, w całości lub w części, wszystkich opłat wnoszonych zgodnie z zasadami wspólnotowymi, przyjętych na podstawie rozporządzenia (EWG) nr 2309/93. Dyrektor Zarządzający Agencji pod koniec każdego roku przedstawi szczegółowe sprawozdanie z wykorzystania tego specjalnego wkładu. Wszystkie nadwyżki zaistniałe w danym roku będą przenoszone na następny rok i odliczane od specjalnego wkładu przewidzianego na następny rok. 3. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla sierocego produktu leczniczego obejmuje jedynie te wskazania terapeutyczne, które będą spełniać kryteria określone w art. 3. To nie narusza możliwości oddzielnego wnioskowania o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla innych wskazań, pozostających poza zakresem niniejszego rozporządzenia.