art. 1

Artykuł 1 Zakres 1. Niniejsza dyrektywa zawiera przepisy szczególne, dotyczące prowadzenia badań klinicznych, w tym badań wieloośrodkowych, z udziałem ludzi; w badaniach tych ocenia się produkty lecznicze zdefiniowane w art. 1 dyrektywy 65/65/EWG. Niniejsza dyrektywa w szczególności dotyczy wprowadzania w życie dobrej praktyki klinicznej. Niniejsza dyrektywa nie dotyczy badań nieinterwencyjnych. 2. Dobra praktyka kliniczna stanowi zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, które muszą być przestrzegane przy planowaniu, przeprowadzaniu, rejestrowaniu i publikacji badań klinicznych, których uczestnikami są ludzie. Zgodność z dobrą praktyką kliniczną stanowi gwarancję ochrony praw, bezpieczeństwa i dobra uczestników badań klinicznych, a także wiarygodności ich wyników. 3. Zasady dobrej praktyki klinicznej i szczegółowe wytyczne zgodne z tymi zasadami zostaną przyjęte, a w razie potrzeby uaktualnione z uwzględnieniem postępu naukowo-technicznego, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 21 ust. 2. Szczegółowe wytyczne zostaną opublikowane przez Komisję. 4. Wszystkie badania kliniczne, w tym badania dotyczące dostępności biologicznej i równoważności biologicznej, są planowane, prowadzone i publikowane zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej.