DYREKTYWA 2001/20/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka

Dyrektywa32001L0020ELI: EU/2001/20

Spis przepisów

  • art. 1Zakres 1. Niniejsza dyrektywa zawiera przepisy szczególne, dotyczące prowadzenia badań kli…
  • art. 2Definicje Dla celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje: a) "badanie kl…
  • art. 3Ochrona uczestników badań klinicznych 1. Niniejszą dyrektywę stosuje się bez uszczerbku dl…
  • art. 6Komitet etyki 1. Dla potrzeb prowadzenia badań klinicznych Państwa Członkowskie podejmą dz…
  • art. 8Szczegółowe wytyczne Komisja po zasięgnięciu opinii Państw Członkowskich i innych zaintere…
  • art. 9Rozpoczęcie badania klinicznego 1. Państwa Członkowskie podejmują środki niezbędne do zape…
  • art. 10Prowadzenie badania klinicznego W trakcie prowadzenia badania klinicznego można dokonywać…
  • art. 11Wymiana informacji 1. Państwa Członkowskie, na których terytorium przeprowadzane jest bada…
  • art. 12Zawieszenie badania lub naruszenie przepisów 1. Jeżeli Państwo Członkowskie ma obiektywne…
  • art. 13Wytwarzanie i przywóz badanych produktów leczniczych 1. Państwa Członkowskie podejmują wsz…
  • art. 15Weryfikacja zgodności badanych produktów leczniczych z zasadami dobrej praktyki klinicznej…
  • art. 16Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych 1. Prowadzący badanie niezwłocznie zgłasza sponsorowi wsz…
  • art. 17Zgłaszanie poważnych działań niepożądanych 1. a) Sponsor zapewnia, aby wszelkie znaczące i…
  • art. 18Wytyczne dotyczące sprawozdań Komisja, po zasięgnięciu opinii Agencji, Państw Członkowskic…
  • art. 19Postanowienia ogólne Niniejsza dyrektywa pozostaje bez uszczerbku dla odpowiedzialności cy…
  • art. 20Dostosowanie do postępu naukowego i technicznego Niniejszą dyrektywę dostosowuje się do po…
  • art. 21Procedura komitetu 1. Komisja jest wspomagana przez stały Komitet ds. Produktów Leczniczyc…
  • art. 22Zastosowanie 1. Państwa Członkowskie przyjmą i opublikują przed dniem 1 maja 2003 r. przep…
  • art. 24Adresaci Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich. Sporządzono w Luksem…

    • © Unia Europejska, źródło: EUR-Lex (eur-lex.europa.eu), pozyskano 11.07.2026. Autentyczne są wyłącznie wersje opublikowane w Dz. Urz. UE.