art. 17

Artykuł 17 Zgłaszanie poważnych działań niepożądanych 1. a) Sponsor zapewnia, aby wszelkie znaczące informacje na temat podejrzewanych poważnych niespodziewanych działań niepożądanych, które doprowadziły do zgonu lub zagrażały życiu uczestnika badania, zostały odnotowane i zgłoszone właściwym organom zainteresowanych Państw Członkowskich i komitetowi etyki tak szybko, jak to możliwe, nie później jednak niż w ciągu siedmiu dni po uzyskaniu przez sponsora informacji na temat takiego przypadku, a także aby odpowiednie informacje dodatkowe zostały następnie zgłoszone w dodatkowym terminie ośmiu dni; b) wszystkie pozostałe podejrzewane poważne działania niepożądane muszą być zgłaszane właściwym organom i komitetowi etyki tak szybko, jak to możliwe, nie później jednak niż w ciągu piętnastu dni od uzyskania przez sponsora pierwszej informacji na ich temat; c) każde Państwo Członkowskie zapewnia, aby wszystkie podejrzewane niespodziewane poważne działania niepożądane badanego produktu leczniczego, które mu zgłoszono, zostały odnotowane; d) sponsor informuje także wszystkich prowadzących badanie. 2. Raz do roku, przez cały okres prowadzenia badania klinicznego, sponsor przedkłada Państwom Członkowskim, na których terytorium przeprowadzane jest badanie kliniczne oraz komitetowi etyki listę wszystkich podejrzewanych poważnych działań niepożądanych, które wystąpiły w tym okresie oraz sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa uczestników badania. 3. a) Każde Państwo Członkowskie dopilnowuje, aby wszystkie podejrzewane poważne działania niepożądane badanego produktu leczniczego, które zostały mu zgłoszone, wprowadzono niezwłocznie do europejskiej bazy danych, do której zgodnie z art. 11 ust. 1 będą mieć dostęp tylko właściwe organy Państw Członkowskich, Agencja i Komisja; b) Agencja udostępnia właściwym organom Państw Członkowskich zgłoszone jej przez sponsora informacje.