art. 15

Artykuł 15 Weryfikacja zgodności badanych produktów leczniczych z zasadami dobrej praktyki klinicznej i dobrej praktyki wytwarzania 1. W celu weryfikacji zgodności z przepisami dotyczącymi zasad dobrej praktyki klinicznej i dobrej praktyki wytwarzania, Państwa Członkowskie wyznaczają kontrolerów, którzy przeprowadzają kontrole miejsc związanych z prowadzeniem jakiegokolwiek badania klinicznego, w szczególności ośrodka lub ośrodków prowadzących badanie kliniczne, miejsca wytwarzania badanego produktu leczniczego, laboratoriów wykorzystywanych do wykonywania badań związanych z badaniem i/lub siedziby sponsora. Kontrole są przeprowadzane przez właściwy organ Państwa Członkowskiego, które informuje o tym Agencję; kontrole są przeprowadzane w imieniu Wspólnoty, a ich wyniki są uznawane przez inne Państwa Członkowskie. Kontrole są koordynowane przez Agencję w ramach jej uprawnień, przewidzianych w rozporządzeniu (EWG) nr 2309/93. Państwo Członkowskie może zwrócić się do innego Państwa Członkowskiego o udzielenie pomocy w tym względzie. 2. Po zakończeniu kontroli sporządzane jest sprawozdanie. Musi ono zostać udostępnione sponsorowi z zachowaniem odpowiednich zasad poufności. Sprawozdanie może zostać udostępnione innym Państwom Członkowskim, komitetowi etycznemu i Agencji, na ich umotywowany wniosek. 3. Na wniosek Agencji, w ramach jej uprawnień przewidzianych w rozporządzeniu (EWG) nr 2309/93, lub na wniosek jednego z zainteresowanych Państw Członkowskich i po konsultacji z zainteresowanymi Państwami Członkowskimi, Komisja może zażądać przeprowadzenia kolejnej kontroli w przypadku, gdy występują różnice pomiędzy Państwami Członkowskimi, związane z weryfikacją zgodności z niniejszą dyrektywą. 4. W przypadku jakichkolwiek ustaleń dokonywanych pomiędzy Wspólnotą i państwami trzecimi Komisja, po otrzymaniu umotywowanego wniosku Państwa Członkowskiego lub z własnej inicjatywy, albo jedno z Państw Członkowskich może zaproponować przeprowadzenie kontroli w ośrodku przeprowadzającym badanie i/lub siedzibie sponsora i/lub producenta, zlokalizowanych w państwie trzecim. Kontrola przeprowadzana jest przez odpowiednio wykwalifikowanych kontrolerów ze Wspólnoty. 5. Szczegółowe wytyczne dotyczące dokumentacji związanej z badaniem klinicznym, które dotyczą głównego dokumentu badania, archiwizacji, kwalifikacji kontrolerów i procedur kontroli mającej na celu weryfikację zgodności danego badania klinicznego z niniejszą dyrektywą są przyjmowane zgodnie z procedurą, określoną w art. 21 ust. 2.